结核疫苗Tuberculosis vaccines

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（减毒活菌苗）
• 来源与性状
  卡介苗由减毒牛型结核分枝杆菌悬浮液制备而成，属于无毒活菌疫苗。自1921年首次应用于人体以来，已成为全球结核病防控体系的核心免疫制剂，通过皮下注射0.1ml悬液引发主动免疫反应。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）。作为国家免疫规划疫苗，其接种方案由疾控部门统一管理，不涉及麻醉、精神类或放射性成分，无需特殊管制。
• 临床价值
  首选药（F）。作为目前唯一被WHO认可的结核病预防疫苗，可显著降低儿童粟粒性肺结核及结核性脑膜炎发病率（有效性达60-80%），但对成人肺结核的预防效果有限。

二、核心功效与临床应用

1. 免疫保护机制
   激活巨噬细胞吞噬功能，增强对结核分枝杆菌的杀灭能力，阻止病原体血行播散。
2. 适应人群
   • 新生儿出生24小时内常规接种（除禁忌症）
   • PPD试验阴性的学龄前儿童补种
3. 保护范围
   主要针对重症结核：粟粒性肺结核、结核性脑膜炎的发病率降低75-86%，但对原发性肺结核无完全阻断作用。

三、使用禁忌与注意事项

• 禁忌证

  1. PPD试验阳性或结核感染者
     2.先天性免疫缺陷病（如SCID）、HIV感染等免疫抑制状态
  2. 局部皮肤感染或全身性发热疾病急性期

• 副作用

  1. 接种部位反应：2-4周内出现直径5-10mm的硬结，可能进展为溃疡（发生率90%），6-12周自愈
  2. 淋巴结炎：约0.1-4%出现腋窝淋巴结肿大，直径≥1cm需抗结核治疗
  3. 播散性BCG感染：极罕见（＜0.01/百万剂），多见于严重免疫缺陷者

• 风险管控

  1. 接种后需观察30分钟防止过敏反应
  2. 溃疡处保持清洁干燥，禁止挤压或涂抹药物
  3. 与其它疫苗间隔≥4周接种
  4. 接种后3月内避免接触活动性结核患者

四、补充说明

尽管卡介苗是结核防控的重要工具，但需配合以下措施形成完整防控链：

1. 传染源控制：对痰菌阳性患者实施标准化疗（2HRZE/4HR方案）
2. 传播阻断：患者需佩戴外科口罩，痰液需含氯消毒剂处理
3. 易感人群防护：糖尿病患者等高风险群体需定期胸部X线筛查

特别提示：疫苗保护效力随时间递减，10-15年后基本消失，因此接触结核患者后仍需进行预防性化疗（如异烟肼单药方案）。具体防护策略应经呼吸科医师评估后制定。

参考文献

WHO结核病疫苗立场文件（2022版）
中国结核病防治规划工作指南（2020年版）
《疫苗学》（第六版）预防接种异常反应监测数据
《中华结核和呼吸杂志》卡介苗接种技术规范（2019年更新）