灭活全细胞霍乱疫苗Cholera, inactivated, whole cell vaccines

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（菌苗类疫苗）
• 来源与性状
  灭活全细胞霍乱疫苗由灭活的O1群或O139群霍乱弧菌全菌体制成，辅以必要的稳定剂和防腐剂（如苯酚）。疫苗形式为肠溶胶囊，需口服使用，避免胃酸破坏有效成分。该疫苗通过灭活工艺保留霍乱弧菌的抗原性，刺激机体产生特异性免疫应答，同时不含活菌，安全性较高。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G），需在专业医疗人员指导下使用。因其属于预防性生物制品，需严格遵循免疫程序，但不涉及麻醉、精神类成分，故无需特殊管制。
• 临床价值
  分类：首选药（F）
  原因：在霍乱流行区或高危暴露人群（如旅行者、灾区人员）中，灭活全细胞疫苗被WHO推荐为有效预防手段，可显著降低感染风险及重症率。

二、核心功效与临床应用

1. 预防霍乱

   • 针对O1群和O139群霍乱弧菌感染，通过刺激肠道黏膜免疫和全身免疫，产生特异性抗体（IgA和IgG），阻断霍乱毒素作用及细菌定植。
   • 对产毒性大肠杆菌等细菌性腹泻具有交叉保护作用，降低腹泻发生率。

2. 适用人群

   • 2岁及以上儿童及成人，尤其适用于卫生条件差地区居民、国际旅行者、救灾人员、饮食从业者等高危群体。

3. 免疫程序

   • 基础免疫：0、7、28天各口服1粒，全程需完成3剂；加强免疫可每年1剂。
   • 特殊剂型：儿童剂型含草莓味抗酸剂，便于服用。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 偶见轻度胃肠道反应（腹痛、恶心、腹泻）、荨麻疹或低热，通常无需特殊处理。

• 禁忌与风险

  1. 绝对禁忌：

     • 对疫苗成分过敏者；
     • 急性发热性疾病或严重慢性病（如未控制的高血压、活动性结核、艾滋病）；
     • 妊娠期及2岁以下婴幼儿。

  2. 相对禁忌：

     • 免疫功能低下者需评估风险效益比；
     • 近期使用抗生素或抗酸剂可能影响疫苗效果。

• 注意事项

  • 服用方法：餐后2小时口服，服后1小时内禁食禁饮；避免与抗酸剂同服。
  • 饮食限制：接种后48小时内忌食生冷、油腻及刺激性食物。
  • 存储条件：2~8℃避光保存，忌冻结；胶囊破裂后不可使用。

特别提示

霍乱疫苗需在暴露前完成全程接种，且不能替代基础卫生措施（如清洁饮水、手卫生）。具体接种方案应根据流行病学风险和个体健康状况，由专业医生制定。