左旋甲状腺素联合缓释型碘塞罗宁治疗甲状腺功能减退症：一项随机双盲对照临床试验的研究方案

Treatment of hypothyroidism with levothyroxine plus slow-release liothyronine: a study protocol for a randomized controlled double-blinded clinical trial

背景

关于T4+T3联合疗法在甲状腺功能减退管理中是否优于标准左旋甲状腺素（LT4）单药治疗，目前存在争议。LT4联合缓释型碘塞罗宁（SRT3）可能恢复T3浓度并改善疗效，尤其是对于尽管血清TSH水平正常但仍持续有症状的患者。

方法

研究将纳入100名年龄≥20岁、已在LT4单药治疗下维持正常甲状腺功能至少3个月的甲状腺功能减退患者，随机分为两组：一组接受LT4+SRT3联合治疗（75 µg LT4 + 25 µg SRT3），另一组继续LT4单药治疗，为期48周。参与者将在基线及治疗后12、24和48周进行随访。干预前后将评估体重、心率、血压、心电图、生活质量（通过ThyPRO-39和SF-12量表）、静息能量消耗及身体成分等指标；同时检测血清TSH、总T3、总T4、游离T4、游离T3、血脂谱、空腹血糖（FBS）、胰岛素、HbA1C、胰岛素抵抗模型评估（HOMA-IR）、性激素结合球蛋白（SHBG）、烯醇酶、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、铁蛋白及代谢组学。基因多态性标记物将在应答者与非应答者之间进行测量和比较。

结论

预计LT4+SRT3联合治疗比LT4单药治疗更能模拟正常甲状腺功能者的血清T3、T4及T3/T4比例，从而改善健康结果和生活质量，特别是对于LT4单药治疗下仍有持续症状的患者。遗传多态性测序可能识别出对左旋甲状腺素反应不佳的患者。

试验注册信息

试验ID：44220

IRCT ID：IRCT20100922004794N12

注册日期：2020年2月27日

预计招募开始日期：2024年10月6日

预计招募结束日期：2025年10月23日

(全文结束)