2025年感恩节后的星期五，时任美国食品药品监督管理局(FDA)生物制品评价与研究中心(CBER)主任的文尼·普拉萨德(Vinay Prasad)医生向工作人员发送了一份备忘录。普拉萨德写道："这是美国FDA首次承认新冠疫苗已导致美国儿童死亡。"
他表示，在2021至2024年间向联邦疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告的96例儿童死亡中，至少有10例是由新冠疫苗接种引起的。他表示编码方式较为保守，实际数字更高。
该备忘录并未提供临床证据。它指责FDA多年来一直未能承认新领导层现在所发现的问题。
目前，基础分析已公布。这是一份由CBER生物统计学与药物安全监测办公室(OBPV)的职业科学家进行的73页共识审查报告，该办公室负责上市后疫苗安全性监测。报告日期为2025年12月5日。上周，该报告作为参议员罗恩·约翰逊(Ron Johnson，威斯康星州共和党人)致美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)信函的附件公布。
该报告并不支持普拉萨德备忘录中的说法。
真实风险，如实描述
mRNA新冠疫苗后的心肌炎是一种已知且已标注的风险。自2021年以来，心肌炎一直被列在辉瑞-BioNTech的Comirnaty和Moderna的Spikevax的处方信息中。致死结果此前未被描述。OBPV团队发现了这一空白并建议进行修正。
由38家美国医院333名年轻疫苗相关心肌炎患者的多中心MACiV研究报道了零心脏死亡和零心脏移植案例，尽管随访心脏磁共振成像(MRI)显示60%的患者存在晚期钆增强。
国际证据也指向同一方向。Copland及其同事链接了英格兰510万名儿童的国家数据，发现青少年在接种第二剂辉瑞-BioNTech疫苗后心肌炎略多，而在5至11岁儿童中则没有。
加拿大主动监测发现，与疫苗相关的急性心肌炎和心包炎病例中，不到7%需要重症监护，相比之下，未接种疫苗的病例中有28%需要。一项针对370万接种了810万剂辉瑞-BioNTech疫苗的韩国青少年的国家监测研究确认了184例符合Brighton标准的心肌炎或心包炎病例；其中89.1%为轻度，20例严重，2例需要体外膜肺氧合，但未报告死亡。
法国一项针对4,635名12至49岁住院心肌炎患者的全国队列研究发现，558例疫苗后心肌炎病例中无院内死亡，18个月内的死亡率为0.2%，而新冠感染后心肌炎的死亡率为1.3%。
标签变更如实反映了这一情况。普拉萨德的备忘录则不然。
mRNA新冠疫苗后致死性心肌炎虽罕见但确实存在。已有儿童病例报告，包括Gill及其同事描述的两名在接种第二剂辉瑞-BioNTech疫苗后的青少年男孩。这一信号特征明确：罕见、通常轻微、有时严重，偶尔致命。
标签变更如实反映了这一情况。普拉萨德的备忘录则不然。
没有死亡案例明确归因于新冠疫苗
OBPV团队审查了2021至2024年间向VAERS报告的每一例新冠疫苗接种后的儿童死亡。他们审查了可用的医疗记录、尸检报告、死亡证明和通过VAERS收集的随访信息。他们应用了世界卫生组织(WHO)-乌普萨拉监测中心(UMC)因果关系评估框架，这是药物安全监测中的标准工具，每位心脏病例均有儿科心脏病专家咨询。
在96例死亡中，他们将0例归类为"确定"。2例归类为"很可能"。5例归类为"可能"。62例归类为"不太可能"。27例归类为"无法评估"。
该框架的术语很重要。"可能"指事件与疫苗接种有合理的时间关联，但也可能由疾病或其他药物解释。"很可能"指其他解释可能性不大，但无法排除。这两个类别均不能确立因果关系。报告明确指出：因果关系评估"不能明确证明药物或疫苗与特定不良事件之间的联系"。
这七例可能和很可能的病例均涉及心脏事件。四例涉及心肌炎。一例涉及心肌炎伴应激性心肌病。一例涉及无心肌炎的心肌病。一例涉及心律失常。分布背景是美国已接种超过1.38亿剂针对儿童的Comirnaty和Spikevax产品。报告恰当地指出，分发数据不能作为真正的分母数据。
OBPV团队的建议与这一情况相符合。他们建议根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505(o)(4)节进行类别安全标签变更：添加黑框警告、更新警告和注意事项、更新不良反应以及更新患者说明书。
报告明确指出，它"不构成效益-风险分析"。它未建议更改谁应接受疫苗接种。
报告明确指出，它"不构成效益-风险分析"。
这正是上市后安全监测系统应有的功能。它能识别罕见的严重结果，而不假装病例报告能回答它们无法回答的问题。
"很可能"和"可能"是什么样子
考虑支撑此次审查的案例。
第一例是一名被归类为"很可能"的7岁男孩。他没有值得注意的病史。在接种第一剂辉瑞-BioNTech疫苗12天后，他出现发热、腹痛和嗜睡，两天后死于心脏骤停。
尸检显示淋巴细胞性心肌炎。美国疾病控制与预防中心(CDC)的病理检测证实了广泛的心肌损伤，并未发现SARS-CoV-2、肠道病毒、细小病毒B19、流感、巨细胞病毒或腺病毒的分子证据。未确定特定的替代解释。12天处于已知的mRNA心肌炎风险窗口内。
审查员将其归类为"很可能"。这就是"很可能"的样子。
一个"可能"的案例涉及一名13岁女孩，她体重指数升高，有哮喘和脊柱侧弯病史。在接种第一剂辉瑞-BioNTech疫苗15天后，她出现呼吸急促、头晕和呕吐，次日死亡。尸检诊断为暴发性全心炎伴广泛的心肌细胞死亡。尸检报告本身指出，"在排除心肌炎的其他潜在原因之前，无法确定疫苗与本例中心肌炎发展之间的直接因果关系"。
CDC病理学随后发现了细小病毒B19，该病毒可导致严重或致命的心肌炎，其症状可模拟缺血性心脏病。审查员将该案例归类为"可能"，因为时间关联真实存在，且替代解释也真实存在。
这就是"可能"的样子。
其余案例遵循相同的逻辑。另一个"很可能"的案例涉及一名13岁男孩，尸检显示心肌炎。CDC病理学还发现了产气荚膜梭菌(Clostridium septicum)，并得出死亡归因于梭菌脓毒症的结论，但OBPV审查员指出，细菌发现可能代表死后过度生长，Gill论文的作者认为这是死后伪影而非活动性脓毒症。
其余四个"可能"的案例均涉及已记录的其他解释，包括细小病毒B19、未控制的1型糖尿病、血管炎问题或慢性结构性心脏病。这些类别正是按设计执行其功能。
三个误导性表述
普拉萨德的备忘录依赖于三个具体的错误表述。
首先，它将WHO-UMC类别转换为因果关系。它们并非为此目的而设计。"可能"分类表明证据与多种解释一致。它并不将死亡归因于疫苗接种。
其次，备忘录称编码"保守"地倾向于证明疫苗无罪，"在模棱两可的情况下，疫苗被证明无罪而非被控告"。审查员评论显示情况恰恰相反。OBPV团队即使在有记录的替代解释情况下，仍将五例保留在"可能"类别中。这正是"可能"的用途。如果有什么的话，该机构在模棱两可的案例中倾向于纳入。
第三，备忘录将发现置于报告中不含有的政治框架中。它描述儿童"应拜登政府要求被强迫接种"。它得出结论，疫苗监管"可能伤害的儿童比我们拯救的更多"。报告明确设计为不做任何效益-风险声明。
备忘录将发现置于报告中不含有的政治框架中。
这些不是小的区别。它们是安全标签变更与人为制造争议之间的区别。
文件实际表述的内容
致死性疫苗相关心肌炎是真实存在的。国际文献已有记载。OBPV报告中的两例很可能的儿科病例与此文献一致。五个可能的病例正是WHO-UMC框架设计要捕捉的内容：时间关联、已记录的替代解释，以及不足以做出决定的证据。
报告并未显示FDA一直隐瞒儿科疫苗死亡，10名美国儿童死于疫苗接种，或儿科新冠疫苗接种的效益-风险平衡已发生变化。撰写报告的职业科学家没有提出这些主张。委托编写报告的官员却提出了所有这些主张。
推荐的标签变更是对报告发现的适当回应。对报告发现的错误表述才是问题所在。
两份文件都是公开的。区别在于叙述方式。
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