自唐纳德·特朗普总统开启第二个任期以来，关于终止药物研发中动物实验的呼声日益高涨。在此背景下，由非营利组织、企业和监管机构组成的联盟已持续进行相关规划讨论。现在，该联盟已准备好对最具潜力的项目进行投资。
由美国国家卫生研究院基金会（FNIH）发起的"验证与认证网络"（VQN）于7月24日正式公布。这个国会授权设立的非营利组织旨在支持NIH使命。该网络汇集了包括FDA和欧洲委员会等监管机构，以及赛诺菲、诺和诺德、葛兰素史克和查尔斯河实验室等制药巨头和合同研究组织（CRO）。
根据公告，VQN目前已开始接受新替代方法（NAM）开发者的提案，首轮申请将持续至12月31日，目标筛选出四个优先项目。所有提案必须明确阐述其概念如何实现"减少、替代或改进活体动物使用"（即著名的3R原则）。
"我们的任务是将已通过验证或至少处于验证过程中的新方法，推进到监管认可的阶段，"FNIH科学合作与转化科学副总裁Stacey Adam博士在7月29日接受采访时强调，"与NIH常规拨款不同，VQN将直接参与项目优化过程。"
查尔斯河实验室首席科学官Julie Frearson博士透露，网络成员将通过双重路径提供支持：既以资金形式直接投入，也通过专业技术指导助力。赛诺菲的发言人表示，公司正通过资金和专业知识投入推动VQN项目，将其作为全链条采纳新方法战略的一部分，并期待将体外实验、计算机建模和类器官模型的研究成果应用于人类健康领域。
以肝脏类器官项目为例，VQN将组建由开发企业、制药公司、CRO和FDA等多方组成的项目团队。Adam解释道："我们保留开发者原有知识产权，但需要共同确定类器官检测的指标参数。需要确认各方是否认可特定参数的检测能力，以及监管机构是否接受这些数据标准。"
该计划特别关注组合型替代方案的研发，即通过多种新方法的组合"创建比现有测试更具预测性的系统"。Frearson举例说明，这种组合可能包括先进细胞模型与计算机模型的结合，这种跨领域整合很可能成为未来5-10年的发展重点。
作为NIH"补充动物实验研究"（Complement-ARIE）计划的重要组成部分，VQN的启动呼应了特朗普政府对替代方法的重视。今年4月FDA已宣布将逐步淘汰单克隆抗体药物研发中的动物实验要求。虽然NIH新成立的创新研究办公室（ORIVA）尚未披露最新进展，但其战略方向已通过VQN得到具体实施。
值得注意的是，这项变革并非始于本届政府。2024年1月拜登政府时期已启动Complement-ARIE计划，而FDA早在2021年就发布了替代方法进展报告，明确表达对动物实验的逐步淘汰立场。Adam指出："全球已有数千种替代方法存在，这不是革命性新概念，而是需要标准化和监管认可的过程。"
在Complement-ARIE框架下，除VQN外还包括技术开发中心和数据枢纽两个支柱。前者聚焦早期研发，后者构建统一数据库。作为整个替代方法研发流程的终末环节，VQN的运作模式借鉴了FNIH自2006年运行的生物标志物联盟成功经验。
尽管各方均认同动物实验将长期存在，但认为其替代程度因技术领域而异。Frearson认为单抗和细胞疗法领域更易实现替代，Adam则强调Complement-ARIE名称本身就体现了"补充动物实验"的核心理念。这位曾从事动物模型研究的专家最后表示："每个模型都有其适用范围，但没有万能模型。我们需要在减少动物使用与保持研究有效性之间找到平衡点。"
【全文结束】
