英国神经病学专家发布针对使用那他珠单抗生物类似药泰鲁科患者的JC病毒检测新指南，解决安全性和监测挑战。
为应对使用那他珠单抗生物类似药泰鲁科患者JC病毒（JCV）抗体检测日益增长的不确定性，一组英国神经病学专家在《多发性硬化及相关疾病》期刊发布了新建议。该共识声明提供了JCV检测结果解读框架，并在报告指出生物类似药监测所用检测方法与原研药Tysabri历史检测方法结果可能存在差异的背景下，指导进行性多灶性白质脑病（PML）风险管理。
随着全球社区观察全球生物类似药周（一项强调扩大安全、有效且经济的生物制剂治疗可及性重要性的年度倡议），围绕泰鲁科推广及检测协议对齐挑战的讨论日益突出。英国那他珠单抗生物类似药检测经验表明，生物类似药实施的实际细节——如实验室检测一致性——在确保这些疗法实现更广泛可及性承诺的同时，对维持患者信心和安全起着关键作用。
原研那他珠单抗（Tysabri）是治疗快速进展型重度多发性硬化症（MS）的成熟疗法。生物类似药泰鲁科在证明其疗效和安全性等同后，已获欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准。其引入预计将在英国国家医疗服务体系（NHS）范围内实现成本节约并改善治疗可及性。
然而，在原研药向生物类似药过渡过程中出现新挑战。由于该疗法存在PML风险，所有接受那他珠单抗治疗的患者均需进行JCV抗体检测。该检测历史上使用百健公司的分层JCV检测法，而泰鲁科使用者现采用山德士公司的免疫井检测法。研究表明，这两种检测方法结果并非总是一致。
伦敦玛丽女王大学研究人员指出："免疫井检测法报告JCV阳性指数的可能性似乎高于分层检测法。"虽然两种检测法的阴性结果通常一致，但早期数据显示，约41%的患者在更换检测方法后从JCV阴性被重新分类为阳性。这与分层检测法单独使用时典型的每年3%~6%血清转化率形成鲜明对比。
这一发现对临床实践和患者健康具有双重影响。被确定为JCV阳性的患者通常被认为PML风险较高，可能促使临床医生缩短治疗时间、增加磁共振成像（MRI）监测频率或建议替代疾病修饰疗法。作者写道："相当比例的患者仍存在被不当归类为PML高风险的真正风险，因此可能无法使用那他珠单抗这种高效疗法，或需接受不必要的繁重监测，导致NHS成本增加和患者焦虑。"
为帮助临床医生应对这些差异，该小组制定了免疫井检测结果解读的临时原则。建议根据患者是首次使用那他珠单抗还是从原研药转换而来而有所不同。
对于首次使用泰鲁科的患者，免疫井检测结果为阴性者可按标准NHS方案监测；检测阳性者若定期重新评估风险并在12~24个月后制定转换或降低风险暴露计划，通常可在治疗前两年继续用药。延长给药间隔或增加MRI监测也可作为风险缓解策略，但支持证据仍有限。
对于从Tysabri转换至泰鲁科的患者，专家组建议对免疫井检测的低阳性结果谨慎解读，因为短期风险可能未显著变化。但若6个月后JCV指数持续阳性或上升，则可在12~24个月后证明需重新评估或调整治疗。作者指出，免疫井检测显示异常高JCV指数的患者应被提醒可能存在风险增加，但"这仍是临床不确定性领域"。
声明强调，在检测方法转换持续进行期间，临床医生与患者之间的透明沟通对维持信任至关重要。作者写道："为保持治疗决策的信心，共享决策至关重要，包括公开讨论治疗的益处和风险。"
作者还指出生物类似药融入医疗体系中存在的更广泛结构性问题。由于JCV检测与制药公司专有检测法绑定，转向生物类似药时可用检测方法的差异会导致不一致。作者主张"开发公共标准化JCV检测法将确保生物类似药制剂结果统一可靠"，此举将促进公平可及并确保一致的安全监测。
该声明的局限性反映了当前缺乏将免疫井检测结果与PML结局关联的纵向数据。鉴于PML的罕见性，积累此类证据需要数年时间。在此之前，作者建议谨慎将现有基于分层检测的风险模型直接应用于免疫井数据，因为这可能高估风险并损害对生物类似药安全的信心。
尽管存在这些不确定性，作者仍重申支持生物类似药作为实现更可持续和可及医疗体系的途径。他们总结道："生物类似药为更经济有效的医疗服务提供了机遇，但其推广可能暴露服务交付模式中的脆弱性。监管机构、制药公司、临床团队和委托机构有责任共同努力，在保障患者安全的同时确保持续获得高效疗法。"
在全球生物类似药周聚焦全球提升生物类似药采用率和认知度的努力之际，英国那他珠单抗生物类似药检测经验提醒人们，成功实施不仅需要监管批准和定价改革，还需要一致的循证临床工具来指导患者护理。
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