在上周举行的Advamed医疗技术会议上，食品和药物管理局（FDA）设备中心的新任负责人Michelle Tarver分享了该机构的优先事项和即将发布的指令。此次在多伦多举行的活动吸引了超过4,000人参加，包括与FDA领导及其来自加拿大、日本和其他国家的同行进行的政策讨论。来自强生、雅培实验室、GE医疗和史赛克等医疗器械公司的领导也在会议上发言。
会议期间，多次讨论集中在如何将人工智能作为设备进行监管，以及生成式AI的问题。其他议题还包括美国新的实验室开发测试（LDT）法规的未来、医疗器械网络安全和临床试验的多样性。以下是我们的报道摘要：
- 总结：医疗技术会议的5个要点
- 会议是Advamed最大的活动，新任设备中心主任Michelle Tarver出席，讨论了AI、临床试验多样性和FDA有争议的LDT规则。
- Tarver，临时CDRH主任，为设备中心的未来定调
- 前CDRH负责人Jeff Shuren在医疗技术会议上告诉观众，Michelle Tarver将成为一位出色的中心主任，“最好的还在后头”。
- FDA和加拿大卫生部透露未来AI法规的初步信息
- 加拿大设备机构计划发布关于机器学习的指南，而FDA计划明年发布关于AI设备生命周期管理和上市前提交的草案指南。
- 遗留医疗器械让监管者夜不能寐
- FDA的Suzanne Schwartz在医疗技术会议上表示，处理遗留设备是一项“正在进行的工作”，是监管者和行业需要共同努力解决的问题。
- Advamed医疗技术会议的4大趋势
- 随着医疗技术公司、专家和监管者在多伦多聚集，FDA领导层的变化和即将到来的美国总统选举悬在行业头上。
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