本期内容概览
美国动态
医疗保险欺诈与滥用监管更新
参议院发布DTC远程医疗平台调查报告
2025年7月17日，参议员迪克·德宾、伯尼·桑德斯、伊丽莎白·沃伦与彼得·韦尔奇联合发布调查报告，揭示直接面向消费者的远程医疗安排存在四大风险：1）患者预选品牌药物削弱医生临床判断；2）简短问诊影响诊疗质量与连续性；3）药企与医生间的财务安排（如演讲费、样品药）刺激特定药物处方；4）患者数据共享涉及"广泛个人信息传输"。该报告未提及具体立法或执法措施。
路易斯安那州执业护士医疗保险欺诈案宣判
2025年7月24日，路易斯安那州护士执业者夏尔迈娜·劳森·贝克因远程医疗医保欺诈被判6项医疗欺诈罪。其2018-2019年任职期间，在未进行体检且仅通过简短通话的情况下，为男性患者虚假诊断宫颈癌，开具1210万美元的不必要癌症基因检测单，并收受回扣。每项罪名最高面临10年监禁。
企业交易更新
Positive Development完成5150万美元C轮融资
2025年8月6日，美国维吉尼亚州儿童自闭症数字医疗企业Positive Development获得由aMoon领投的5150万美元融资，用于扩展其基于关系发展的干预疗法（DRBI）。该疗法成本较传统ABA疗法降低50%，已获主流保险公司及医疗补助计划覆盖。
Trinity资本向B.well注资2000万美元
2025年7月30日，Trinity资本向数字医疗公司B.well提供2000万美元增长资金。后者开发的FHIR标准健康数据整合平台，利用AI技术打通医疗数据孤岛，支持医疗机构构建统一服务生态。
隐私与AI监管更新
HHS发布"活体开放数据计划"
2025年7月30日，美国卫生与公共服务部推出开放数据计划，同步更新HealthData.gov平台。同日白宫与CMS召开"让健康科技再次伟大"会议，60余家科技企业（亚马逊、Anthropic、苹果、谷歌、OpenAI）承诺支持CMS互操作性框架，推动开发全国性医疗提供者目录与Medicare计划查询工具。
加州通过CCPA AI新规
2025年7月24日，加州隐私保护局通过新规，明确将自动化决策技术（含AI）纳入CCPA监管。要求企业进行风险评估、网络安全审计及保险配置，新规部分条款最晚于2027年底生效。
政策动态
参议院召开医疗网络安全听证会
2025年7月9日，参议院卫生教育委员会探讨AI等技术的医疗应用前景，提出需修订《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）以适配可穿戴设备与AI发展。
联邦众议员朱提出MA计划AI监管法案
2025年7月22日，朱迪·朱议员宣布将制定《Medicare人工智能透明与问责法案》，要求：AI系统符合传统医保覆盖标准；重大决定前需医生复核；CMS定期审计算法影响患者可及性。
白宫发布数字健康互操作性承诺
2025年7月30日，白宫发起跨行业数据共享倡议，超60家企业承诺消除手动检查流程，支持个性化医疗工具，同步升级Blue Button 2.0系统以增强患者医疗数据自主权。
参议院2026财年法案纳入AI条款
2025年7月31日，参议院通过2026财年法案附带AI条款，包括：1）资助1.35亿美元用于NIH AI医疗研究；2）支持AI在癌症治疗与噬菌体疗法中的应用；3）推动新兴技术（含AI）在NIH的应用。
欧盟与英国动态
监管更新
欧盟启动GMP人工智能条款修订
2025年7月7日，欧盟委员会发布GMP指南修订草案，新增第22号附件规范AI在制药领域的应用，明确关键与非关键场景的AI模型类型及验证要求。
TÜV SÜD发布AI医疗器械监管白皮书
德国认证机构TÜV SÜD指出欧盟AI法案与医疗器械法规（MDR/IVDR）存在监管重叠与错配，建议企业：1）选择兼具AI法案与MDR经验的认证机构；2）建立AI风险管理与GDPR合规数据治理体系；3）提前自愿合规；4）关注各国监管沙盒。
EMA发布AI药物开发首份观察报告
2024年度报告显示，AI主要应用于药物预授权阶段，潜在用途包括预测长期临床结果、社交媒体不良事件监测及数字健康技术终点评估。
英国发布10年医疗战略与生命科学计划
核心举措包括：1）将NHS应用升级为统一健康入口，推出"健康商店"管理数字工具；2）建立AI就绪的健康数据研究服务；3）推出"创新护照"加速NHS新技术部署。
英国MHRA发布软件医疗器械新规
改革要点：1）扩大国际互认框架覆盖软件医疗器械；2）计划无限期承认欧盟CE标志；3）B类IVD设备（含软件）制造商需ISO13485认证。
MHRA更新数字精神健康技术不良事件报告指南
2025年6月16日新规要求：虚拟现实治疗系统故障需报告潜在心理影响，AI误诊需追溯算法风险控制措施。
合成数据在AI医疗设备中的应用指南
MHRA与PHG基金会联合发布指导文件，强调合成数据使用需技术、伦理、监管及生命周期合理性论证，企业需评估数据质量及对安全有效性的影响。
知识产权更新
UKIPO驳回英伟达医疗AI专利申请
2025年6月27日，英国知识产权局依据"Aerotel"四步测试法，认定英伟达利用医疗影像与临床数据训练神经网络的系统属于计算机程序与商业方法，排除于1977年专利法保护之外。
产品责任更新
英国启动产品责任制度审查
法律委员会评估现行《消费者保护法1987》是否适应数字时代需求，同步跟进欧盟新版产品责任指令改革。
欧洲议会发布AI民事责任研究报告
主张建立高风险AI系统单一运营商严格责任制度，替代现行AI责任指令草案，认为该框架更能平衡消费者保护与技术创新。
* 本简报贡献者：
Eugenia Pierson（高级健康政策顾问）
Sonja Nesbit（高级政策顾问）
Mickayla Stogsdill（高级政策专家）
Caroline Oliver（政策专家）
（上述人员未获法律执业资格）
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