2025年12月11日，欧洲议会和欧盟理事会就改革欧盟药品立法达成政治协议[1]。这是二十多年来最重大的法规框架改革，将帮助欧洲实现整个欧盟药品开发和授权的现代化。
新药品立法是什么？
新药品立法取代了现行的人用药品法规（(EC) No 726/2004号法规和2001/83/EC号指令），包括儿童和罕见病药品法规（(EC) No 1901/2006号法规；(EC) No 141/2000号法规）[2-5]。此外，新立法对先进治疗药物产品（ATMP）法规（(EC) No 1394/2007号法规）、临床试验法规（(EU) No 536/2014号法规）以及欧洲药品管理局（EMA）扩展授权法规（(EU) 2022/123号法规）进行了一系列针对性修订[6-8]。
新药品立法旨在：
• 应对重大公共卫生挑战，包括抗菌素耐药性
• 调整欧盟监管框架以支持数字化并促进创新
• 改善患者用药可及性[1]
EMA将在2026年全年定期更新所引入的变化。新立法将重点关注几个领域，以支持创新并降低程序复杂性和行政负担，特别是在儿科和罕见病药品方面。它还将审查药品短缺和药品的环境可持续性，并修改EMA科学委员会的结构以提高效率和药品评估水平[1]。
新药品立法将于2026年生效，随后两年为过渡期，允许欧盟成员国将其国内法律与新规则保持一致。欧盟委员会、EMA和欧盟成员国将在2026年向利益相关方提供实施指南（图1）。
新的欧盟HTA法规是什么？
2025年1月12日，欧盟卫生技术评估（HTA）法规对肿瘤和ATMPs生效，所有新药品将从2030年起纳入[9]。该法规确保采用基于科学、以证据为驱动、多学科的方法来评估卫生技术与现有替代方案相比的相对有效性和额外获益。主要目标是：
• 协调欧盟范围内的临床评估方法
• 减少国家评估的重复
• 加快患者获得创新疗法的速度
• 通过提供强有力的决策证据支持可持续的医疗体系[10]
这标志着卫生技术评估的重大转变，临床评估现在通过联合临床评估在欧盟层面进行，与EMA流程并行。欧盟HTA法规旨在加快患者获取、减少成员国之间的重复工作，并协调用于临床评估的方法[11]。
2025年10月，(EU) 2025/2086号法规生效，对欧盟医疗保健行业产生重大影响。它进一步简化了医疗器械和体外诊断设备的HTA流程，有望提高HTA的效率和一致性。它将为患者和医疗保健提供者提供更清晰、更可靠的新卫生技术有效性和安全性信息[12]。
英国如何协调上市许可和HTA建议？
自2026年4月起，制药行业将能够利用药品和健康产品管理局（MHRA）与国家卫生与临床优化研究所（NICE）的综合科学建议服务，并行获得英国上市许可和HTA建议[13]。联合科学建议服务将为公司提供更清晰的证据要求和更可预测的时间表，从而避免不必要的延误。它应有助于将患者获得药品的时间缩短3至6个月[14]。
对齐的路径对拥有合格药品的公司是可选的。如果愿意，公司可以要求较晚的提交日期并使用传统的顺序方法。在全球开发计划或监管时间表与早期提交要求不一致的情况下，这种灵活性可能具有吸引力。
对欧洲制药业的影响是什么？
欧盟和英国继续更新立法，以确保竞争力并加快患者获得创新药品。新立法和监管路径的协调应有助于协调法规、降低复杂性和行政负担、提高运营效率，并推动可持续医疗体系的建立。
参考文献
- Reform of the EU pharmaceutical legislation. European Medicines Agency; 2025. Accessed 19 March 2026.
- Regulation (EC) No 726/2004. European Medicines Agency; 2022. Accessed 19 March 2026.
- Directive 2001/83/EC. European Medicines Agency; 2025. Accessed 19 March 2026.
- Regulation (EC) No 1901/2006. European Medicines Agency; 2019. Accessed 19 March 2026.
- Regulation (EC) No 141/2000. European Medicines Agency; 2025. Accessed 19 March 2026.
- Regulation (EC) No 1394/2007. European Medicines Agency; 2019. Accessed 19 March 2026.
- Regulation (EU) No 536/2014. European Medicines Agency; 2022. Accessed 19 March 2026.
- Regulation (EU) 2022/123. European Medicines Agency; 2022. Accessed 19 March 2026.
- Regulation (EU) 2021/2282. European Medicines Agency; 2021. Accessed 19 March 2026.
- Johns A, Andrade A, Johal S, Ryan J. EU joint clinical assessment: a framework for optimising use with cost-effectiveness decision-making. J Mark Access Health Policy. 2025;13(4):52.
- Chirico G. How are countries implementing the EU HTA regulation? An updated overview. Remap Consulting; 2025. Accessed 19 March 2026.
- Regulation (EU) 2025/2086. European Medicines Agency; 2025. Accessed 19 March 2026.
- Medicines: get integrated scientific advice from the MHRA and NICE. MHRA. GOV.UK; 2026. Accessed 19 March 2026.
- Grubert N. Simultaneous UK marketing authorisation and HTA recommendation. LinkedIn. November 20, 2025. Accessed March 19, 2026.
关于作者
Cheryl Barton博士是PharmaVision的创始人兼总监，Pharmavision.co.uk。
文章详情
PharmTech Europe
第38卷，第1期
2026年3月
页码：4–5
引用
引用本文时，请注明：Barton C. The impact of new pharmaceutical and HTA legislation in Europe. PharmTech Europe 2026 38 (1).
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