关于本研究主题
背景
妊娠期用药安全是持续重要的研究领域，当前对多种药物的安全性仍存在显著不确定性，而妊娠和哺乳期用药量却持续增长。妊娠相关结局的真实世界证据（RWE）生成主要依赖现有数据源和上市后环境中的原始数据收集，但开展可靠研究需要采用包括全面透明措施在内的严格方法，以应对关键挑战和特定结局的考量因素。
过去二十年间虽已发布多项指导文件，但仍面临关键变量推荐定义不一致或缺失的挑战，且处理挑战和考量因素的指导不足。此外，在真实世界妊娠研究的证据生成中，各国和数据源对定义及指导的特定适应仍是难题。缺乏评估窗口和结局定义的共识，阻碍了围产期研究在监管和临床决策中的优化应用。
本研究主题旨在汇编并呈现明确的最佳实践方法和统一定义指南，以支持知情决策并改善公共健康。相关挑战、考量因素及建议应基于对现有指南的专家共识解读，并填补未来围产期研究的空白。
国际药物流行病学学会（ISPE）妊娠与哺乳期用药（MiPAL）特别兴趣小组成立了由监管机构、学术界、咨询研究组织和行业合作伙伴成员组成的共识工作组，旨在创建全球统一的妊娠定义和最佳实践方法，以提升研究质量并指导决策。该工作组已审议妊娠锚点、自然流产、先天畸形和神经发育障碍等议题，现呼吁学者贡献进一步主题（如额外结局或方法）并模拟推荐定义的潜在影响。
我们欢迎原创研究（含模拟研究）、综述文章和方法类论文投稿。作者需主导拟议主题，但可请求现有工作组支持。每项贡献均需审查现有指南和文献，以确定需统一的参数、关键挑战与考量因素，并在适用时提出建议。
利益冲突声明：专题编辑DL现任英国Lumanity旗下PHARMO雇员，同时担任PEPI咨询有限公司董事，并曾接受阿斯利康有限公司、Ariello SRO和Annexon Biosciences的咨询费用。其他专题编辑声明与本研究主题无利益冲突。
文章类型与关键词
关键词：妊娠期用药安全、真实世界证据、药物警戒、先天畸形、自然流产、神经发育障碍、妊娠锚点、围产期药物流行病学、模拟研究、妊娠队列研究
重要说明：所有投稿必须符合所提交期刊及栏目的范围定义，Frontiers保留在同行评审任何阶段将不符合范围的稿件引导至更合适栏目或期刊的权利。
【全文结束】
