要点概述:
维利西呱在降低门诊射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)患者重复心力衰竭住院(HFH)和死亡风险方面展现出更显著的效果,该分析同时纳入了心力衰竭住院后发生的死亡事件。
研究方法:
- 在VICTOR试验中,维利西呱未能显著延迟心力衰竭住院或心血管死亡(CVD),但观察到潜在益处的迹象。基于首次事件时间的分析可能遗漏了部分治疗效果,因为早期事件可能无法通过治疗完全预防。
- 研究人员对VICTOR试验进行了事后分析,评估包含复发事件的复合终点是否能更全面地反映维利西呱的治疗效果,因其可捕捉早期心力衰竭住院后的死亡事件。
- 试验共纳入6105名无近期心力衰竭恶化的门诊HFrEF患者,其中3053名随机接受维利西呱(目标剂量10mg),3052名接受安慰剂。
- 采用曲线下面积(AUC)法估算30个月内的总事件累积负担,治疗效果通过组间AUC差异和AUC比值表示。
核心发现:
- 接受维利西呱治疗的患者在总心力衰竭住院与心血管死亡复合终点(841例 vs 943例;率比[RR] 0.88;95%置信区间[CI] 0.76-1.01)以及总心力衰竭住院与全因死亡复合终点(926例 vs 1037例;RR 0.88;95% CI 0.77-1.00)的事件数量均少于安慰剂组。
- 30个月时,维利西呱组在总心力衰竭住院(AUC差异 -0.048;95% CI -0.089至-0.006)、心血管死亡与总心力衰竭住院复合终点(-0.091;95% CI -0.143至-0.038)以及全因死亡与总心力衰竭住院复合终点(-0.083;95% CI -0.139至-0.028)的AUC值差异均优于安慰剂组。
- 30个月时,总心力衰竭住院的AUC比值为0.85(95% CI 0.73-0.98),心血管死亡与总心力衰竭住院复合终点为0.82(95% CI 0.73-0.92),全因死亡与总心力衰竭住院复合终点为0.85(95% CI 0.76-0.95)。
临床实践意义:
研究作者指出:"我们在报告的总心力衰竭住院与心血管死亡终点中观察到更具方向性优势的效果,该方法纳入了原始首次事件时间复合终点中被审查和忽略的心力衰竭住院后事件。"
研究来源:
该研究由明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所心血管医学科Yogesh N.V. Reddy医学博士领导,于6月12日在线发表于《JACC:心力衰竭》期刊。
研究局限性:
作者无法排除名义上显著的AUC发现存在假阳性结果的可能性,特别是考虑到大量事件对观察效果估计的贡献。
利益声明:
本研究获得默克公司子公司默克 Sharp & Dohme LLC 和拜耳集团资助。部分作者(包括首席作者)报告接受了来自包括资助方在内的多家制药和医疗设备公司的研究资助、咨询费以及讲座、报告和担任顾问委员会或数据安全监测委员会的酬金。一名作者声明其为默克 Sharp & Dohme LLC 员工,可能持有默克公司股票和/或股票期权。详细披露信息见原文。
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