Viome Life Sciences，一家专注于人工智能驱动的RNA诊断和精准营养领域的领先企业，以及斯克里普斯研究所，一家致力于加速基础研究对人类健康影响的机构，近日宣布了一项战略合作，旨在开发和临床验证首款居家RNA检测技术，用于检测结直肠癌前期息肉，从而实现结直肠癌的早期预防。
这项战略合作是在结直肠癌发病率在20至40岁成年人群中显著上升，而筛查率仍处于较低水平的背景下展开的。通过结合Viome的RNA测序和AI平台以及斯克里普斯研究所及其发现部门Calibr-Skaggs创新药物研究所和斯克里普斯健康中心的临床和转化专业知识，该合作团队将于今夏启动一项涉及1000名患者的观察性临床研究。该研究将分析从斯克里普斯健康中心接受结肠镜检查的患者中收集的RNA数据，以训练Viome的平台，在癌症症状出现前检测息肉发展的早期分子迹象。
“我们与Viome的合作旨在将尖端科学转化为实用的医疗解决方案。这项研究可能带来一种简单、居家的RNA检测方法，使人们无需侵入性程序即可早期发现癌症风险，并在癌症发生前采取行动。”
——Peter G. Schultz博士，斯克里普斯研究所所长兼首席执行官及Calibr-Skaggs研究所所长
最可预防的致命癌症仍在上升
结直肠癌现已成为50岁以下男性癌症死亡的首要原因，以及50岁以下女性癌症死亡的第二大原因。自20世纪90年代以来，50岁以下人群的发病率几乎翻倍，每10个新诊断病例中就有1个发生在这一年龄段以下的成年人。预计到2030年，它将成为年轻成年人癌症死亡的首要原因。
“通过早期行动，结直肠癌是一种可以预防的疾病，”Viome创始人兼首席执行官Naveen Jain表示。“这项研究是开发一款可在息肉癌变前检测到它们的居家RNA检测技术的关键第一步，使筛查更加简便、经济且易于获得。我们的目标是从晚期检测转向真正的预防，帮助消除未来可能出现的结直肠癌。”
当前筛查系统为何无效
尽管指南建议45岁开始进行结肠镜检查，但近一半符合条件的成年人因高昂的费用、缺乏保险、对侵入性程序的恐惧或时间和不适感而跳过了筛查。对潜在诊断的担忧也进一步阻碍了参与，常常导致癌前息肉在进展后才被发现。
目前的居家粪便DNA检测对结直肠癌具有95%的灵敏度，但仅能识别43%的高级癌前息肉，限制了早期预防。Viome的基于RNA的方法利用AI分析动态微生物组和宏转录组生物标志物（包括免疫反应），旨在显著提高对癌前息肉和结直肠癌风险的灵敏度，增强非侵入性筛查。
研究如何进行
斯克里普斯研究所和Viome将在接受常规胃肠检查的健康患者队列中进行这项观察性临床研究。利用Viome的RNA测序和AI平台，该平台经过全球最大基因表达数据库的训练，该检测旨在在标准筛查前数年识别分子信号。
斯克里普斯研究所教授兼斯克里普斯诊所结直肠外科医生Amy Lightner医学博士表示：“结直肠癌仍然是最致命的疾病之一，年轻一代的发病率正在上升。这项新研究有可能彻底改变我们检测和监测结直肠癌的方式，特别是对于那些可能未意识到自身易感性的高风险个体。”
研究内容包括：
- 1000名在斯克里普斯健康中心接受常规结肠镜检查的患者
- 在结肠镜检查程序前收集Viome的粪便和唾液样本
- Viome通过无偏RNA测序比较有无息肉患者的基因表达谱进行对比分析
- 使用Viome的AI平台（改编自其获得FDA突破性医疗器械认定的CancerDetect™口腔和喉癌检测）训练预测模型，以识别早期微生物组和宏转录组生物标志物，包括微生物和人类信号
- 评估检测的灵敏度和特异性以确保临床可靠性
Viome的初步数据已经显示了一种宏转录组特征，捕捉到了肠道微生物组活动和人类免疫反应，Viome旨在临床研究中验证这一点。如果研究成功验证与结肠息肉相关的微生物组和宏转录组生物标志物，Viome计划使用其先进的AI算法开发一种诊断测试，以识别无需结肠镜检查即可高风险息肉和癌症的个体。
最初，Viome将通过许可医生（如胃肠病学家、初级护理提供者或远程医疗从业者）分发实验室开发的测试，患者可以在家中收集样本。完成后，Viome计划发布研究结果，包括识别出的生物标志物，以推进结直肠癌预防，并可能随后寻求FDA批准，将该测试确立为结直肠癌预防的标准护理。
Viome当前的全身智能™测试已经基于RNA活动提供强大的个性化健康洞察。通过分析来自粪便、唾液和血液的样本，该测试提供：
- 25多种慢性疾病的患病风险指标，如2型糖尿病、肠易激综合征和代谢疾病
- 通过炎症衰老™和生物年龄™评分洞察生物年龄和炎症
- 对肠道和口腔微生物组的功能分析，以支持消化和免疫健康
- 精准营养和补充指导，以支持长寿和减少慢性炎症
来源：
斯克里普斯研究所
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