关键要点：
- 一种组织工程心脏肌肉产品已经开发出来，旨在为衰竭的心脏添加新的肌肉层。
- 该产品与心力衰竭患者的结构和功能改善相关联。
在一项早期研究中，一种组织工程心脏肌肉产品与射血分数降低型心力衰竭患者的左心室壁厚度、左心室射血分数和生活质量的改善相关联。
沃尔夫拉姆-胡贝图斯·津默尔曼医学博士指出，生物心室辅助组织（Repairon）是"首个进入临床试验的组织工程心脏肌肉产品"，而发表在《新英格兰医学杂志》上的1-2期BioVAT-HF研究是"首个测试通过心肌细胞移植进行心肌再生的方法，同时辅以免疫抑制治疗以确保长期保留，作为一种治疗策略"。津默尔曼是德国哥廷根大学医学中心药理学和毒理学教授，他表示，该产品的工作原理是"通过为衰竭的心脏添加新的肌肉层"。
在BioVAT-HF研究中，津默尔曼及其同事使用生物心室辅助组织异体移植物治疗了20名患者（平均年龄59岁；88%为男性）。所有患者的左心室射血分数均在35%或以下（平均25%），并且至少有一个左心室运动减弱或无运动的节段，所有患者均接受指南指导的药物治疗。
在该队列中，16名患者接受了20个工程化心脏肌肉单元的安全最大剂量治疗，2名患者接受了10个工程化心脏肌肉单元的中等剂量治疗，2名患者接受了5个工程化心脏肌肉单元的低剂量治疗。
所有患者都接受了免疫抑制治疗，但根据研究人员的报告，两名患者因植入心室辅助装置而停止了免疫抑制治疗，一名患者因肾衰竭而停止，一名患者因尿路上皮癌而停止。
研究人员报告称，所有患者至少经历了一次不良事件，研究期间共发生了196次不良事件和57次严重不良事件，包括3例室性心动过速和1例心房颤动。
研究期间有3名患者死亡，一名在6天后死于血管舒张，一名在95天后死于COVID-19导致的心肺功能失代偿，一名在239天后死于A型主动脉夹层。津默尔曼及其同事指出，这些死亡均被认为与治疗无关。
研究人员评估了16名接受20个工程化心脏肌肉单元安全最大剂量治疗的患者的疗效终点。3个月时，目标心室壁厚度的最小二乘平均增加为4.5毫米（90%置信区间，3.7-5.4；P < 0.001），左心室射血分数的最小二乘平均增加为3.9个百分点（90%置信区间，0.9-6.8；P = 0.04），堪萨斯城心肌病问卷总分的最小二乘平均增加为6.7分（90%置信区间，1-12.5；P = 0.06）。
津默尔曼表示，这项研究是"BioVAT进行心肌再生安全有效性的首个证据——为确认性3期试验的启动奠定了坚实基础"。
他表示，3期试验将包括接受生物心室辅助组织治疗或不接受治疗的患者，并将评估死亡率和住院率等硬终点。
津默尔曼指出，该试验"旨在确认2期研究结果，同时将治疗范围扩大到未满足需求的患者，如晚期非缺血性心力衰竭和右心室心力衰竭患者，以及儿科适应症"。
更多信息：
沃尔夫拉姆-胡贝图斯·津默尔曼医学博士可通过w.zimmermann@med.uni-goettingen.de联系。
来源：
Zimmermann WH, 等. 《新英格兰医学杂志》. 2026;doi:10.1056/NEJMoa2513525。
披露：
津默尔曼报告称自己是Repairon GmbH的创始人、股东、顾问和咨询师。该研究部分由Repairon资助。
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