Natera, Inc.（纳斯达克股票代码：NTRA），全球领先的无细胞 DNA 和基因检测公司，今日宣布其无细胞 DNA（cfDNA）胎儿 RhD 无创产前检测（Fetal RhD NIPT）的临床验证研究已发表于《妇产科学》（也称《绿色期刊》）。Natera 的研究是迄今为止在美国进行的最大规模的胎儿 RhD 检测临床验证，通过新生儿血清学确认了 655 名 RhD 阴性孕妇的胎儿 RhD 状态。该研究提供了强有力的科学证据，证明 Natera 的胎儿 RhD NIPT 能够识别胎儿 RhD 状态，并展示了其在预防和管理 RhD 同种免疫反应方面的潜力。此外，Natera 基于下一代测序（NGS）的胎儿 RhD 检测还可以识别 RHD 伪基因和其他混合变异，这些变异在非欧洲血统的人群中更为常见。
研究的主要亮点包括：
- 356 例胎儿被正确识别为胎儿 RhD 阳性（灵敏度：100% [95% CI: 98.9-100.0]）。
- 在 297 例 RhD 阴性胎儿中，295 例被正确识别为 RhD 阴性（特异性：99.3% [95% CI: 97.6-99.8]）。
- 该测试的阳性预测值为 99.4%，阴性预测值超过 99.9%。
- 该研究包括了代表美国 RhD 阴性人群种族和民族多样性的样本。
RhD 同种免疫反应可能导致胎儿和新生儿溶血病，当 RhD 阴性患者怀有 RhD 阳性胎儿时可能发生。历史上，这种风险通过给予 Rho(D) 免疫球蛋白治疗（RhIg）来有效管理。然而，大约 40% 的 RhD 阴性胎儿患者会不必要地接受这种药物。这一点尤为重要，因为最近全国范围内的 RhIg 短缺已经导致了更大的需求，即需要一种测试方法来帮助提供者预防同种免疫反应并节约 RhIg 供应，这与美国妇产科医师学会（ACOG）支持使用 cfDNA 筛查胎儿 RhD 状态的最新指南一致。
“这项大规模临床验证研究展示了在识别胎儿 RhD 状态方面的出色表现，”Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine of Christiana Care 的母胎医学、妇产科和临床遗传学认证医生 Marisa Gilstrop Thompson 博士表示。“高度准确的胎儿 RhD 检测有可能改变 RhD 阴性孕妇的护理方式。”
“支持生殖健康一直是 Natera 的使命，我们自豪地提供这种无创、高度准确的 cfDNA 测试，以帮助临床医生预防未来妊娠中的潜在并发症，”Natera 妇女健康医疗事务高级副总裁 Sheetal Parmar 表示。RhD 测试是 Natera 妇女健康产品系列的一部分，该系列还包括在美国订购量最大的无创产前检测 Panorama。
关于 Panorama
Panorama 可在怀孕早期（最早九周）筛查严重的遗传疾病。该测试采用独特的单核苷酸多态性（SNP）技术分析通过母亲血液采集获得的胎儿（胎盘）DNA。它是唯一商业可用的无创产前检测（NIPT），可以区分母体和胎儿 DNA 以评估非整倍体的风险。Panorama 已经成为超过 40 篇同行评审出版物的主题，涉及超过 200 万名患者。Panorama 由 Natera 开发，并由其 CLIA 认证实验室确定性能特性。该测试未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准或许可。CAP 认证，ISO 13485 认证，CLIA 认证。
关于 Natera
Natera 是全球领先的无细胞 DNA 和基因检测公司，致力于肿瘤学、妇女健康和器官健康领域。我们的目标是将个性化基因检测和诊断纳入标准护理，以保护健康并推动更早、更针对性的干预措施，从而延长更健康的生活。Natera 的测试已通过 250 多篇同行评审出版物验证，显示了高准确性。Natera 在德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯运营 ISO 13485 认证和 CAP 认证的实验室，这些实验室均获得了临床实验室改进修正案（CLIA）的认证。欲了解更多信息，请访问 www.natera.com。
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