一款新配方的诺华 (Novartis) 抗疟疾药物Coartem已成为首个获准用于治疗感染这种可能致命的蚊媒疾病的极年幼儿童的药物。
这款药物被称为Coartem Baby（活性成分：青蒿琥酯-卢米泛特林），在某些国家也被称为Riamet Baby，预计将在未来几周内于多个非洲国家推出，专门用于新生儿和体重低于4.5公斤的婴儿。
该药物由诺华与抗疟疾药物风险投资机构Medicines for Malaria Venture (MMV) 合作开发，并将“以基本非盈利的方式推出，以提高疟疾流行地区的可及性”，两家合作伙伴表示。
此前，极年幼的疟疾患儿通常使用为年长患者设计的药物进行治疗，这可能导致过量用药和副作用的风险，从而留下了一个治疗缺口。而现有的疟疾疫苗也不被批准用于最年幼的儿童。
“疟疾是世界上最致命的疾病之一，尤其对儿童而言。但只要拥有正确的资源和关注点，它是可以被消除的，”MMV首席执行官马丁·菲切特 (Martin Fitchet) 表示。
“Coartem Baby的获批提供了一种优化剂量的必要药物，用于治疗这一此前被忽视的患者群体，并为抗疟疾工具箱增添了宝贵的选择。”
自20世纪90年代末以来，Coartem已在非洲获得批准，并成为抗击疟疾努力中的关键药物。
根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，2023年全球约有2.63亿例疟疾病例，导致近60万人死亡。其中绝大多数病例（94%）和疟疾相关死亡（95%）发生在非洲，五岁以下儿童占所有死亡人数的四分之三。
体重低于5公斤的婴儿可能会因胎盘疟疾而导致不良出生结果，或通过受感染蚊虫叮咬感染疟疾。然而，诺华指出，目前对这一年龄段和体重组别中疟疾的流行情况了解甚少，因此常被误诊。
“现有的疟疾治疗方案仅在至少6个月大的儿童中进行了充分测试，因为较小的婴儿通常被排除在临床试验之外，”伦敦卫生与热带医学院教授、英国医学研究委员会 (MRC) 冈比亚单位主任翁贝托·达莱桑德罗 (Umberto D'Alessandro) 表示。
“这一点很重要，因为新生儿和年幼婴儿的肝功能尚未成熟，他们代谢某些药物的方式不同，因此用于较大儿童的剂量可能不适合小婴儿，”他补充道。
Coartem Baby在一项名为CALINA的二期/三期试验中接受了测试，该试验研究了两种活性成分的新剂量和比例，以考虑体重低于5公斤婴儿的代谢差异。去年公布的试验结果符合药代动力学特征、疗效和安全性的要求。
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