世卫组织将GLP-1RA类药物纳入基本药物清单WHO adds GLP-1RAs to essential medicines list   - Pharmaceutical Technology

创新药物 / 来源:www.pharmaceutical-technology.com多个国家 - 英语2025-09-10 05:07:13 - 阅读时长2分钟 - 825字
世界卫生组织更新基本药物清单,纳入司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1受体激动剂及双重激动剂,此举将影响全球糖尿病和肥胖症治疗格局,推动仿制药竞争并降低药价。但需警惕美国每月近千元的高昂治疗费用可能阻碍患者获取,中国、印度等市场将成为仿制药开发重点区域。
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世卫组织将GLP-1RA类药物纳入基本药物清单

旧版和新型糖尿病及肥胖症药物(如诺和盈、替泽胰拓、利拉鲁肽和度拉鲁肽)已列入世卫组织基本药物清单。

世界卫生组织(WHO)更新了其基本药物模型清单(EML),将四种关键的肥胖症和2型糖尿病(T2D)药物纳入其中。这些药物包括诺和诺德的司美格鲁肽(用于糖尿病治疗的Ozempic和用于体重管理的Wegovy),以及礼来公司的替尔泊肽(用于糖尿病的Mounjaro和用于体重管理的Zepbound)。

联合国机构在世卫专家委员会审查后,将GLP-1受体激动剂和双重GLP-1/GIP受体激动剂列入清单,该委员会发现"强有力的科学证据"证明这些药物对糖尿病患者具有显著疗效。

然而世卫组织特别指出,司美格鲁肽和替尔泊肽在美国每月处方费用高达997至1349美元,高昂价格可能影响患者可及性。诺和诺德的利拉鲁肽(Saxenda)和礼来的度拉鲁肽(Trulicity)同样面临价格困境,前者与更高效的司美格鲁肽价格相当,后者仅提供微幅折扣(987美元 vs 替尔泊肽的1079.77美元)。

为促进全球患者获取,世卫组织呼吁将这些药物纳入各国基础医疗体系,同时鼓励开发更便宜的仿制药以降低成本。环球数据公司心血管与代谢疾病高级总监瓦伦蒂娜·古比奇指出,该决定将重塑肥胖症、糖尿病和心血管疾病市场,通过仿制药竞争推动降价,并扩展至非富裕人群。

2025年8月梯瓦制药获得美国批准生产利拉鲁肽仿制药,已对诺和诺德构成竞争压力。分析预测Saxenda全球销售额将从2022年峰值15亿美元锐减至2031年的1.35亿美元。司美格鲁肽将在2026年于中国、印度、巴西、加拿大和土耳其面临仿制药竞争,其全球销售额在2024年已达280亿美元。

礼来的Trulicity专利将于2027年到期,而替尔泊肽的核心专利虽在美国2036年到期,但制剂专利可能延长保护至2039年。中国制药企业正积极筹备司美格鲁肽仿制药,等待2026年专利悬崖。

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