加利福尼亚州瓦伦西亚，2025年7月31日 - SetPoint Medical今日宣布其开发的SetPoint系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，标志着针对类风湿性关节炎（RA）治疗的突破性创新。该植入式神经免疫调节装置适用于对现有生物制剂和靶向合成疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）疗效不足或无法耐受的中重度RA成年患者。
SetPoint Medical首席执行官Murthy V. Simhambhatla博士表示："SetPoint系统的获批是自身免疫疾病治疗领域的重要里程碑。我们致力于为RA患者提供创新疗法，并将与医疗机构和支付方合作推动治疗可及性。计划2025年在美国特定城市启动应用，2026年初全面推广。"
革新疗法的临床验证
目前全美约150万RA患者面临治疗困境，仅有25%患者对现有治疗方案满意。临床试验数据显示：
- RESET-RA研究纳入242例患者，达到3个月ACR20主要疗效终点
- 12个月随访显示75%患者停用生物制剂或靶向合成药物
- 设备相关严重不良事件发生率仅1.7%
- 无恶性肿瘤、重大心脏事件或严重感染发生
该植入式神经刺激装置通过每日单次迷走神经电刺激，激活体内天然抗炎与免疫修复通路。其微创植入手术可在门诊完成，设备自动按预设程序运行，最长可持续治疗10年。
未来发展方向
作为FDA突破性医疗器械认定项目成员，SetPoint Medical同步规划：
- 扩展适应症至多发性硬化症
- 开发克罗恩病治疗方案
- 推进神经调控技术在自身免疫疾病领域的应用
该系统通过神经免疫调节机制突破了传统免疫抑制治疗的风险局限，为慢性自身免疫疾病治疗开辟新路径。
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