根据圣母大学（University of Notre Dame）的一项新研究，在撒哈拉以南非洲地区，相当数量的抗癌药物被发现存在严重的质量问题。
这项研究发表在《柳叶刀全球健康》（The Lancet Global Health）杂志上，研究人员从喀麦隆、埃塞俄比亚、肯尼亚和马拉维收集了多种抗癌药物，并评估其是否符合监管标准。研究人员考虑了包括外观、包装、标签在内的多种因素，但最重要的是测定药物的有效成分含量。
有效成分含量是指每种药物中活性药物成分（API）的数量。为了达到安全标准，大多数产品的API含量应在规定量的90%至110%之间。研究人员测量了每种产品的API含量，并将其与药品包装上标明的数值进行对比。
“癌症药物必须含有正确剂量的活性成分，以确保患者获得准确的治疗剂量，”圣母大学化学与生物化学教授、本研究的主要作者玛丽亚·利伯曼（Marya Lieberman）表示，“如果患者的剂量过低，癌症可能会存活并扩散到其他部位；而如果剂量过高，则可能因药物毒性副作用对患者造成伤害。”
研究发现，六分之一的抗癌药物所含API含量不符合标准，测试药物中的API含量范围从28%到120%不等。这项研究共评估了来自四个国家主要医院和私人市场的251个抗癌药物样本。
这项由美国国立卫生研究院下属的国家癌症研究所资助的研究是首批针对撒哈拉以南非洲地区抗癌药物质量展开评估的项目之一。目前，该地区尚未设立能够按照监管要求进行抗癌药物化学分析的制药监管实验室。
然而，对抗癌药物的需求正在不断增长。
“我们在所有国家、所有医院药房以及私人市场都发现了质量不合格的抗癌药物，”利伯曼说道。她是圣母大学埃克全球健康研究所（Eck Institute for Global Health）和哈珀癌症研究所（Harper Cancer Research Institute）的成员。“我们还发现，仅靠视觉检查——目前撒哈拉以南非洲地区检测劣质抗癌药物的主要方法——只能发现十分之一的问题产品。”
在这项研究中，研究人员解释说，高需求、缺乏监管能力以及制造、分销和储存环节的不足，共同导致了撒哈拉以南非洲地区抗癌药物质量问题频发的局面。他们还指出，鉴于这些因素以及全球药品供应链的特点，劣质抗癌药物很可能也存在于其他低收入和中等收入国家。
利伯曼及其团队提出了几项可以帮助全球社区应对劣质抗癌药物的策略：
- 在护理点提供经济实惠的技术，用于筛查劣质抗癌药物，并制定针对筛查失败产品的应对政策。
- 帮助低收入和中等收入国家的监管机构获取安全设备和培训，以便他们能够分析市场上的抗癌药物质量，开展根本原因调查，采取基于实验室数据的快速监管行动，并分享关于劣质产品的数据。
- 对解决常见问题（如药品缺货、运输或储存不当、药品不可用或负担不起）的干预措施进行成本效益分析，以帮助政策制定者和资助者最大限度地利用可用资源改善患者结果。
- 与医疗提供者合作，制定针对特定地点的响应政策和患者沟通信息，并与监管机构、捐助者和其他资源协作。
利伯曼及其团队正在开发一种名为“chemoPAD”的用户友好型技术，用于筛查抗癌药物。这种低成本纸基设备有望帮助低收入和中等收入国家的医院、药房和医疗专业人员监测药品质量，同时不会限制患者获取药物的机会。
“这是我们更大项目的一部分，旨在将ChemoPAD开发成一种护理点测试设备，其检测劣质产品的准确性高于单纯的视觉检查，”利伯曼表示。
“有许多药品的监管机构没有足够的资源来验证质量，一些制造商便趁机偷工减料。此外，分销系统也存在问题，即使产品出厂时质量合格，也可能在运输或储存过程中降解。这些问题产品流入低收入和中等收入国家，并被用于患者身上。我希望改变这一现状。”
参考文献： Wilfinger MJ, Doohan J, Okorigwe E, 等。撒哈拉以南非洲地区临床护理环境和私人药店中的劣质抗癌药物：一项系统的药物学调查。《柳叶刀全球健康》，2025年；13(7):e1250-e1257。doi: 10.1016/S2214-109X(25)00138-X
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