在日本领先的非临床合同研究组织（CRO）SNBL的董事长长田良一（Ryoichi Nagata）看来，动物实验仍是当前药物开发过程中不可或缺的一环，以确保用于人体的药物化合物的安全性。特别是对于在常用模型（如小鼠或比格犬）中无反应的物质，在没有使用灵长类模型的情况下，进入临床阶段通常是不可行的。
长田良一在6月17日接受The Bio独家采访时发表了上述言论。当时他正在韩国参加一个名为“SNBL非临床研究成功策略”的联合研讨会，该活动由韩国非临床CRO Woojung Bio共同举办。他在会上分享了关于新型药物开发现状的见解，并讨论了全球CRO行业的最新趋势。
最近，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份推广新方法学（NAMs）作为传统动物测试替代方案的路线图，这标志着非临床CRO行业正在发生变化。在此背景下，长田关于动物测试必要性的言论再次引起了关注。
今年四月，FDA概述了NAMs实施的长期战略。该倡议并非要求立即取代动物测试，而是旨在系统地建立一系列替代技术的有效证据，例如体外模型、计算机模拟和微生理系统（MPS），这些技术能够复制主要人体器官的细胞组织结构和功能特性。FDA计划在未来三到五年内逐步制定相应的监管指南。
“尽管有FDA公告，灵长类模型仍不可或缺”
“目前还没有一种系统能够在不使用动物的情况下全面评估全身毒性，”长田解释道。“尤其是对于机制复杂的治疗方式，如基因疗法或下一代抗体药物，与人类生理相似性极高的灵长类模型仍然是必不可少的。”
“在FDA公告发布后，我们咨询了我们的主要全球制药客户，他们确认‘无意改变其开发策略’，”长田进一步指出。“鉴于制药公司在人类临床试验中出现不良结果时需承担责任，通过动物实验进行充分的非临床验证仍是开发过程中的关键且不可或缺的一步。”
然而，他预测，虽然基于AI的预测模型、体外系统和MPS平台不太可能完全取代动物实验，但它们作为减少动物使用的补充技术具有显著潜力。长田强调，未来非临床研究的核心将是尽量减少实验中使用的动物数量，同时提高与人类相关的预测准确性。
“与Woojung Bio的合作扩展至‘战略性资本联盟’”
根据长田的说法，韩国市场是SNBL的关键增长基地。“韩国的生物仿制药和合同开发与制造（CDMO）部门已达到世界级水平。CRO市场也有每年大约8%的增长潜力，”他表示。长田进一步透露，SNBL打算通过与Woojung Bio的战略合作稳步扩大其市场份额。
自2010年以来，SNBL和Woojung Bio一直保持着独家合作关系。去年，这种关系演变为战略性资本联盟，通过溢价发行增资实现了10%的资本增加。“选择溢价发行而非传统的折扣方式，是一个深思熟虑的选择，反映了我们对韩国市场的强烈信心以及与Woojung Bio的合作信任，”长田解释道。
长田还回忆起与已故的前Woojung Bio首席执行官全炳年（Byeong Nyeon Chun）的关系。“前CEO全先生亲自访问了SNBL在毒理学会（SOT）的展位，并积极提议与韩国制药公司开展合作机会，”长田回忆道。“他的远见为今天我们成功的合作关系奠定了基础。”
据长田介绍，全先生当时强调，“为了获得美国FDA的批准，韩国制药公司必须按照良好实验室规范（GLP）标准进行毒性测试。”为此，他在Woojung Bio内部组建了一个专门团队，并主动与SNBL建立了联系。这个团队积极走访国内制药公司，通过SNBL征集测试请求，这种协作结构至今仍然有效。
“为了促进SNBL在韩国的业务扩展，我们认为与Woojung Bio的协作伙伴关系不可或缺，”长田解释道。“在我们去年访问韩国期间，双方同意增资以进一步巩固两家公司的关系，从而形成了战略性资本联盟。”
“SNBL为韩国生物科技初创企业提供进军美国市场的途径”
2024年9月，SNBL正式推出了位于美国华盛顿州埃弗雷特的生物技术孵化器中心——SNBL全球门户（SGG）。该计划支持希望进入美国市场的日本生物科技初创企业，通过与日本最大的风险投资公司SBI Holdings和硅谷开放创新平台Plug and Play合作实现目标。
“我了解到Woojung Bio在韩国积极开展孵化活动，”长田表示。“如果韩国初创企业希望进入美国市场，SNBL可以通过我们的网络提供实际支持。”他强调，生物技术孵化正成为SNBL的“第四大增长引擎”，并提到他成功在美国上市两家子公司的经验。
“SNBL加速在非临床、临床和转化医学三大支柱领域的成长”
SNBL成立于1957年，是日本第一家非临床CRO，后来发展成为日本首家能够处理从灵长类繁殖到测试全流程服务的GLP认证机构。该公司目前在日本、美国和中国等关键地区拥有约3,000名员工。在2024财年（2024年4月至2025年3月），SNBL报告销售额为329亿日元（约合2.206亿美元）。
SNBL将非临床CRO服务定位为主要增长引擎，并于2015年通过与全球CRO领导者PPD成立合资公司（JV）正式进军临床领域。该合资企业现拥有约1,000名员工，已成为日本少数几家在开展全球临床试验方面具备经验证能力的CRO之一。
此外，SNBL正通过开发获得FDA批准的偏头痛治疗药物Azumi积极拓展其第三大增长引擎——转化医学领域。“该药对大约70%未对现有治疗产生反应的患者有效，效果持续超过48小时，”长田表示。“我们目前正在与全球制药公司进行技术转让谈判。”
“韩国勇于挑战的精神预示着高长期增长潜力”
最后，长田分享了他对韩国市场的乐观展望：“当我在美国留学时，我注意到韩国学生明显多于日本学生，”他强调说，“韩国人勇于迎接新挑战的积极性显然反映在本国生物科技行业的动态增长中。”
长田拥有医学背景，并在大学期间学习佛教，他将自己的管理哲学归因于这些根基。“每个人都幸福的愿望，而不仅仅是我的幸福，构成了今天SNBL的基础，”他说。
此外，作为第二代家族管理者，长田向Woojung Bio现任首席执行官千熙贞（Hee Jung Chun）提出了鼓励之词：“公司应更加重视社会整体利益和长远愿景，而不是仅仅关注短期业绩。”他补充道，“这样的理念最终可以推动公司的成长，并有助于重塑行业方向。”
(全文结束)
