Pramana获得加拿大卫生部数字病理扫描仪授权
Business Wire
2025年7月24日（星期四）GMT+8 20:10 | 3分钟阅读
监管里程碑助力加拿大市场准入并推进国际化战略
马萨诸塞州剑桥市，2025年7月24日--人工智能医疗科技公司Pramana宣布，其旗舰数字病理扫描仪SpectralM和SpectralHT Cubiq系统已获得加拿大卫生部颁发的医疗器械许可。该批准授权Pramana在加拿大进口、销售和推广其设备，扩大其先进影像和工作流解决方案的市场覆盖。
获得加拿大卫生部授权是商业化战略的重要里程碑，证明了产品开发、质量和监管准备工作的实力，标志着Pramana正式进入拥有强大临床和学术机构的加拿大市场。
Pramana首席产品官Prasanth Perugupalli表示："获得加拿大卫生部授权标志着我们全球化战略的重要进展。这一认证彰显了我们的产品开发实力与质量标准，并为在加拿大市场推广尖端技术打开通道。"
该扫描仪可数字化处理各类病理切片，生成配备自动化质控和AI决策支持的高分辨率全切片图像。平台支持FFPE组织和液基细胞学样本（如Hologic ThinPrep® Pap检测和BD SurePath™系统制备样本）。不同于专注解剖病理学的传统数字病理系统，Pramana解决方案将数字工作流拓展至血液病理学、微生物学和细胞学领域，覆盖主要切片类型。
多伦多大学病理学家Carlo Hojilla博士表示："我们的研究强调需要适应复杂技术需求的灵活平台，同时支持常规组织学和细胞学工作流。Pramana技术完全满足这些标准，其获得加拿大卫生部授权印证了其临床实用性和普及所需的严格质量标准。"
在获得加拿大授权前，Pramana已取得医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证，该认证验证其质量管理体系并简化进入加拿大、美国、巴西、澳大利亚和日本的监管流程，凸显其全球数字病理现代化的承诺。
关于Pramana公司：
Pramana是利用AI影像技术变革数字病理学的医疗科技公司，其Spectral系列扫描仪提供行业领先的图像质量和前所未有的精准度。内置AI算法和自动化质控功能优化工作流程、提升效率并捕捉传统方法难以检测的组织特征，为病理学家提供改进临床诊断和研究的工具。公司总部位于马萨诸塞州剑桥市。
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