Plus Therapeutics公司（纳斯达克股票代码：PSTV）是一家致力于开发中枢神经系统（CNS）癌症靶向放射治疗药物的临床阶段制药公司。该公司于2025年6月25日宣布，美国食品与药物管理局（FDA）已批准其针对REYOBIQ™（铼-186奥比斯贝米达）的新药临床试验申请（IND编号：168178），用于治疗幕上复发、难治性或进展性高级别胶质瘤（HGG）及室管膜瘤的儿科患者。此次临床试验被命名为ReSPECT-PBC试验，并获得了美国国防部300万美元的研究资助。
“我们非常高兴有机会研究这种新型放射治疗药物REYOBIQ在难以治疗的儿童脑肿瘤中的应用。”试验主要研究者、芝加哥Ann & Robert H. Lurie儿童医院血液学、肿瘤学、神经肿瘤学和干细胞移植科主治医生Ashley S. Plant博士表示，“手术和外部束状放疗一直是治疗儿童高级别胶质瘤的主要手段，但令人遗憾的是，几十年来患者的预后并未得到显著改善。我们认为，这种新型疗法可以通过对流增强递送（CED）技术直接将高剂量辐射输送到肿瘤部位，同时减少对正常发育中的脑组织的影响，从而显著改善患者的生存质量并提高疗效。我对此疗法进入儿科领域充满热情，并对其潜在益处抱有极大希望。”
1/2a期试验设计亮点：
1/2a期试验是一项分为两部分的单臂前瞻性研究，旨在确定REYOBIQ在6至21岁（根据具体情况可扩展至25岁）的儿科患者中的最大耐受剂量（MTD）、安全性及耐受性。
试验设计的关键要素包括：
- 1a/b期（剂量递增）： 本阶段预计招募24名患者，采用改良的3+3剂量递增方案，以确定MTD和推荐的2期剂量（RP2D）。安全性评估将在特定间隔与FDA进行协调。
- 2a期： 本阶段预计将招募约32名患者（其中12名为室管膜瘤患者，20名为高级别胶质瘤患者），使用RP2D剂量评估疗效。
儿童高级别胶质瘤（包括室管膜瘤）较为罕见（约为每10万人中3.3例），但属于恶性程度高且治疗选择有限的脑肿瘤，尤其在复发情况下预后较差。标准治疗方法包括手术切除和外照射放疗，但往往无法阻止复发，五年生存率在高级别胶质瘤患者中仅为22%左右，具体取决于肿瘤分级和切除范围。REYOBIQ通过CED绕过血脑屏障，提供了一种可能改善患者预后的全新方法。
“此次儿科领域的FDA批准建立在我们在成人中枢神经系统癌症患者中观察到的安全性和初步疗效信号的成功基础上。”Plus Therapeutics总裁兼首席执行官Marc Hedrick博士表示，“我们相信REYOBIQ将为患有侵袭性且难以治疗的脑癌儿童及其家庭带来急需的希望。”
REYOBIQ是一种新型放射治疗药物，专为直接向脑肿瘤输送高剂量β辐射而设计，同时尽量减少对周围健康组织的损害。ReSPECT-PBC（儿科脑癌）试验基于公司在成人复发性胶质母细胞瘤试验（ReSPECT-GBM）中获得的前景良好的临床前数据和临床结果。根据最近发表在《自然通讯》上的研究，ReSPECT-GBM展示了良好的安全性和临床反应，接受超过100 Gy治疗剂量的患者总体生存期翻倍。
如需更多信息，请联系investor@plustherapeutics.com或访问www.clinicaltrials.gov（注册后分配标识符）。
关于REYOBIQ™（铼-186奥比斯贝米达）
REYOBIQ™是一种新型注射型放射治疗药物，专门设计用于以安全、有效且便捷的方式向中枢神经系统肿瘤输送高剂量靶向辐射，从而优化患者预后。相比现有获批疗法，REYOBIQ™具有更精准的辐射剂量和更高的疗效潜力，可降低非靶向风险并改善中枢神经系统癌症患者的预后。铼-186因其短半衰期、能够破坏癌组织的β能量以及用于实时成像的γ能量，成为中枢神经系统治疗的理想放射性同位素。REYOBIQ™正在ReSPECT-GBM和ReSPECT-LM临床试验中评估其对复发性胶质母细胞瘤和软脑膜转移瘤的治疗效果。ReSPECT-GBM得到了美国国立癌症研究所（NCI）的资助支持，隶属于美国国立卫生研究院（NIH），而ReSPECT-LM则由德克萨斯州癌症预防与研究所（CPRIT）提供为期三年、总额1760万美元的资助。公司针对儿科脑癌的临床试验获得了美国国防部同行评审癌症研究计划提供的300万美元资助。
关于Plus Therapeutics
总部位于德克萨斯州休斯顿的Plus Therapeutics公司是一家临床阶段制药企业，专注于开发针对中枢神经系统难治性癌症的靶向放射治疗药物，目标是改善临床结果。公司结合图像引导局部β辐射和靶向药物递送技术，推进了一系列候选产品管线，重点研发项目包括软脑膜转移瘤（LM）、复发性胶质母细胞瘤（GBM）以及儿科脑癌（PBC）。公司通过战略合作伙伴关系建立了供应链，以支持产品的开发、生产和未来潜在商业化。欲了解更多信息，请访问
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