处方药用户付费法案设定的目标审批日期为2026年5月24日。
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理乐卡奈单抗-irmb（Leqembi®和Iqlik™）皮下注射（SC）剂型的补充生物制品许可申请（sBLA），该申请旨在将皮下注射作为阿尔茨海默病（AD）患者（处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段）治疗的每周起始剂量。
乐卡奈单抗是一种人源化免疫球蛋白gamma 1单克隆抗体，靶向作用于可溶性和不溶性聚集形式的β-淀粉样蛋白。此前，该药物仅被批准在初始18个月静脉注射（IV）阶段后，用于皮下注射维持治疗。
针对乐卡奈单抗皮下诱导治疗的补充申请基于3期CLARITY AD试验（临床试验注册号：NCT03887455）的开放标签扩展数据。研究结果显示，每周一次500mg皮下注射乐卡奈单抗（两次250mg注射）在药物暴露量上与原始的每两周一次10mg/kg静脉注射等效（暴露量比率为104% [90%置信区间，99.1-109]）。
临床数据和建模分析结果还表明，淀粉样蛋白相关成像异常伴水肿/渗出（ARIA-E）的发生与给药途径无关；皮下注射和静脉注射的ARIA-E发生率相当（总体12.4%；ApoE4纯合子中为30.9%）。皮下注射的安全性特征与静脉注射一致，仅不到2%的患者出现全身性注射或输注相关反应。
若获批准，乐卡奈单抗的皮下注射剂型将使患者能够全程在家中接受治疗。处方药用户付费法案设定的目标审批日期为2026年5月24日。
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