这是一项2期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估三种MORF-057活性剂量方案在中重度活动性克罗恩病（CD）成人受试者中的疗效和安全性。
详细描述：本研究为2期随机双盲安慰剂对照多中心试验，评估三种MORF-057活性剂量方案与匹配安慰剂在中重度活动性克罗恩病成人受试者中的诱导治疗效果及安全性。完成14周诱导期后，所有参与者将在38周维持期内接受开放标签MORF-057治疗。完成全部52周治疗期的参与者还可继续参与52周长期扩展研究。
关键纳入标准：
- 筛选前至少90天存在克罗恩病症状/体征
- 克罗恩病活动指数（CDAI）评分为220至450分，平均每日排便亚评分≥4分和/或平均每日腹痛亚评分≥2分
- 克罗恩病简易内镜评分（SES-CD）≥6分（若克罗恩病仅限于回肠则SES-CD≥4分）
- 证实对以下至少一种治疗反应不足、失去反应或不耐受：皮质类固醇、免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤）及克罗恩病先进疗法（如生物制剂、JAK抑制剂或适用试验产品）
关键排除标准：
- 诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎或溃疡性结肠炎，或存在提示溃疡性结肠炎的临床表现
- 克罗恩病仅累及口腔、胃、十二指肠、空肠或肛周区域而无结肠或回肠受累
- 已进行广泛肠切除（>100厘米）和/或超过3次切除，或已确诊短肠综合征
- 当前接受全肠外营养、管饲或特殊配方饮食
- 神经系统筛查问卷结果呈阳性
- 伴有临床显著的严重不稳定合并症
- 既往接受过维多珠单抗或其他已上市/试验性整合素抑制剂治疗
- 正在参与其他干预性研究或30天内使用过试验性疗法
- 既往接触MORF-057或对同类机制药物过敏
- 无法按时参加访视或遵守研究流程
- 有卒中、多发性硬化、脑肿瘤、脱髓鞘或神经退行性疾病史
试验设计：
- 主要目的：治疗
- 分组方式：随机
- 干预模式：平行分配
- 盲法设计：四盲（患者、研究者、结果评估者及护理人员均不知晓分组情况）
- 预计入组：385名患者（年龄18-85岁，男女不限，无健康志愿者）
患者分组情况：
第1组（A部分）：实验组，诱导期使用盲法MORF-057剂量方案1，维持期接受开放标签MORF-057
第2组（A部分）：实验组，诱导期使用盲法MORF-057剂量方案2，维持期接受开放标签MORF-057
第3组（A部分）：安慰剂对照组，诱导期使用盲法匹配安慰剂，维持期接受开放标签MORF-057
第4组（B部分）：实验组，诱导期使用盲法MORF-057剂量方案1，维持期接受开放标签MORF-057
第5组（B部分）：实验组，诱导期使用盲法MORF-057剂量方案2，维持期接受开放标签MORF-057
第6组（B部分）：安慰剂对照组，诱导期使用盲法匹配安慰剂，维持期接受开放标签MORF-057
中央试验联系人：对担任主要研究者感兴趣的医师请联络；试验咨询或参与问题请致电1-877-CTLILLY（1-877-285-4559）
【全文结束】