泽托公司获得FDA对新波脑电图系统的批准Zeto receives FDA clearance for New Wave EEG system

环球医讯 / 健康研究来源:www.medicaldevice-network.com美国 - 英语2026-08-25 03:14:12 - 阅读时长2分钟 - 778字
泽托公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其新波脑电图(EEG)系统的510(k)认证,这是该公司第三款获FDA批准的设备。该系统专为门诊诊所和居家护理设计,配备21个软头电极,按照10-20系统排列以实现全头覆盖,支持长达2.5小时的短期脑电图记录。系统整合了心电图、眼电图、肌电图等多种功能,并借助人工智能支持癫痫发作检测和定量分析。泽托首席执行官表示,新波系统基于第一代设备经验开发,旨在帮助诊所扩大脑电图使用范围,解决人员配置挑战,改善患者体验,且与公司ONE系统共同在泽托云平台上运行,支持远程访问。
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泽托公司获得FDA对新波脑电图系统的批准

泽托公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其新波脑电图(EEG)系统的510(k)认证,这是该公司获得FDA批准的第三款设备。

该门诊脑电图系统适用于门诊诊所和居家护理机构。

此次批准使患者检测更加迅速便捷,有助于及时获取神经诊断信息。

泽托新波系统被设计为全面、用户友好的常规脑电图解决方案。

该系统配备了21个软头电极,按照10-20系统排列以实现全头覆盖。它包含一个带有内置显示屏和控制功能的紧凑型记录设备,并提供同步的视频和音频捕获功能。

其他功能包括可选的心电图(ECG)、眼电图(EOG)、肌电图(EMG)、集成方向传感器、用于事件相关电位的外部触发输入以及光刺激检测。

该设备支持长达2.5小时的短期脑电图记录,使诊所能够及时提供护理服务。

泽托公司首席执行官弗洛里安·斯特雷尔齐克(Florian Strelzyk)表示:"新波是我们最新的门诊脑电图系统,基于我们第一代设备泽托WR19的经验开发。我们倾听神经科医生的需求,设计了一款帮助诊所扩大脑电图使用范围、解决人员配置挑战并改善患者体验的系统。"

"2024年,我们发布了专为重症监护室(ICU)、急诊科(ED)和患者转运设计的ONE系统,如今新波系统则是我们为医生诊所量身定制的理想解决方案。两个系统均在泽托云(Zeto Cloud)平台上运行,可在任何地方进行远程访问。现在,医疗机构可以根据自身需求和预算选择最适合的系统。"

泽托提供用于重症监护、临床试验、学术研究和门诊的脑电图解决方案,借助人工智能支持癫痫发作检测和定量分析。该公司获得FDA批准的脑电图平台已在美国商业化销售。

2024年9月,泽托与萤火虫神经科学(Firefly Neuroscience)公司合作,分销其获得美国FDA批准的脑电图头戴设备。

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