FDA反馈使Corbus能够按照提议的注册研究设计和终点推进，支持在二线头颈鳞状细胞癌和宫颈癌中可能的加速批准
CRB-701单药治疗的最新数据已被接受在2026年ASCO上展示
Dominic Smethurst博士将于2026年6月30日辞去Corbus首席医学官职务
马萨诸塞州诺伍德，2026年4月7日 (GLOBE NEWSWIRE) — Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: CRBP)是一家专注于肿瘤学和肥胖领域有前景新疗法的临床阶段公司，今日宣布与美国食品药品监督管理局(FDA)就CRB-701（公司下一代高稳定性靶向Nectin-4的抗体药物偶联物）在头颈鳞状细胞癌(HNSCC)和宫颈癌中的注册路径达成广泛共识。Corbus还宣布Dominic Smethurst, MA, MRCP博士将辞去首席医学官职务；他在公司的最后工作日将是2026年6月30日。
CRB-701的商定二线注册研究设计包括：
- HNSCC：一项单一的随机对照研究，探索CRB-701与医生选择的化疗相比的疗效和安全性，以客观缓解率(ORR)作为主要终点，可能获得加速批准，并基于总生存期(OS)获益授予完全批准。
- 宫颈癌：一项单一的随机对照研究，探索CRB-701与医生选择的化疗或Tivdak®相比的疗效和安全性，以ORR作为主要终点，可能获得加速批准，并基于OS获益授予完全批准。
- 计划继续与FDA互动，以最终确定注册研究的方案和统计分析计划。
CRB-701在HNSCC和宫颈癌中的1/2期研究的最新临床数据将在即将于5月29日至6月2日在芝加哥举行的2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示。数据将包括临床反应持久性以及HNSCC患者亚组分析。Corbus此前曾在2025年欧洲医学肿瘤学会大会(ESMO 2025)上展示了该研究的剂量优化数据，包括令人鼓舞的疗效和安全性发现。公司还预计将在2026年第四季度报告CRB-701与Keytruda®联合用于一线HNSCC患者的数据，以支持潜在的进一步注册试验。
"我们很高兴分享这一重要的监管更新，因为我们继续推进CRB-701作为一种新型肿瘤治疗药物，以解决患者的未满足医疗需求。我们期待在ASCO上分享CRB-701的最新单药治疗数据，并预计在2026年年中启动CRB-701在二线HNSCC中的注册研究，"Corbus首席执行官Yuval Cohen博士表示。
Cohen博士继续说道："这一里程碑标志着从临床概念验证到即将进行的后期注册开发以及CRB-701潜在监管提交的重要过渡。今年我们将增加几位关键的新高级领导，以最好地为我们准备这一关键的下一阶段。我们非常感谢Smethurst博士对推进我们的管线项目通过早期开发的贡献，这使Corbus能够继续取得成功。"
关于CRB-701
CRB-701 (SYS6002)是一种下一代靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，包含位点特异性可切割连接子和同质药物抗体比为2，使用MMAE作为有效载荷。Nectin-4是尿路上皮癌中经过临床验证的肿瘤相关抗原。FDA已授予CRB-701在HNSCC和宫颈癌中的两个快速通道认定。CRB-701是从中国CSPC Megalith Biopharmaceutical Co. Ltd.许可的。
关于Corbus
Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.是一家临床阶段公司，专注于肿瘤学和肥胖领域有前景的新疗法，并致力于通过将创新的科学方法应用于已知的生物通路，帮助人们战胜严重疾病。Corbus的产品管线包括CRB-701（一种用于治疗Nectin-4表达肿瘤的下一代抗体药物偶联物）和CRB-913（一种口服给药的高度外周限制性CB1反向激动剂，用于治疗肥胖）。Corbus总部位于马萨诸塞州诺伍德。有关Corbus的更多信息，请访问corbuspharma.com。通过X、LinkedIn和Facebook与我们联系。
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