在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)及1年双联抗血小板治疗(DAPT)后,根据一项按心血管和出血风险分层的真实世界研究,氯吡格雷作为长期单药治疗方案优于阿司匹林。
研究首席作者王浩宇博士表示:"为患者提供最佳长期保护,应考虑使用氯吡格雷而非阿司匹林。"王浩宇任职于中国北京阜外医院、国家心血管病中心及北京协和医学院。
王浩宇介绍,6年前创建的单中心队列中,5664名患者约三分之一被处方氯吡格雷,其余接受阿司匹林治疗,这反映了中国PCI术后DAPT维持抗血小板治疗的国家趋势。
氯吡格雷使风险较阿司匹林降低38%
在抗血小板单药治疗2年后,接受P2Y12抑制剂氯吡格雷而非低剂量阿司匹林的高出血风险亚组患者,其包含心血管和出血事件的复合不良结局终点风险降低了38%(风险比[HR],0.62;P=0.027)。
在接受复杂PCI的亚组中,氯吡格雷减少出血和心血管事件的效果更为显著(HR,0.45;P=0.01)。
王浩宇在心血管造影与介入学会(SCAI)2026年会上报告,这两个亚组中氯吡格雷在不良事件方面的优势主要体现在心血管事件发生率的降低上。
该研究中,患者在PCI和12个月DAPT后开始接受两种抗血小板单药治疗之一。主要复合终点中的心血管事件包括全因死亡、心肌梗死和卒中。出血学术研究联盟量表定义的2型、3型或5型出血代表非心脏事件。
在整体人群以及1113名高出血风险亚组患者(占19.7%)或1953名复杂PCI组患者(占34.5%)中,开始接受氯吡格雷或阿司匹林单药治疗的患者基线无显著差异。
高出血风险定义为符合出血学术研究联盟的一项主要或两项次要标准。复杂PCI定义为治疗≥3处病变、使用≥2枚支架处理分叉病变且总支架长度>60 mm,或慢性完全闭塞。
研究者分别评估了氯吡格雷和阿司匹林在无出血风险增加且非复杂PCI、有出血风险增加但无复杂PCI、有复杂PCI但无出血风险增加,以及同时具有两种风险的患者中的相对有效性和安全性。
风险越高氯吡格雷获益越大
对于既无出血风险增加也无复杂PCI的患者,氯吡格雷的40%优势勉强达到统计学意义(HR,0.60;95%置信区间[CI],0.37-0.97);但对于同时具有两种风险的患者,这一优势达到92%(HR,0.08;95% CI,0.01-0.59;P=0.012)。
王浩宇指出,这些风险因素与氯吡格雷之间存在显著的交互效应(P=0.028)。
在具有复杂PCI但无高出血风险的患者中,氯吡格雷与阿司匹林相比差异未达统计学显著性(HR,0.71;95% CI,0.37-1.38)。在具有高出血风险但无复杂PCI的患者中,氯吡格雷略占劣势且无统计学意义(HR,1.15;95% CI,0.60-2.22)。
STOPDAPT-2试验传递相似信息
此项数据发布恰逢开放标签STOPDAPT-2和STOPDAPT-2 ACS试验最终5年结果公布后1个月。这两项研究合并为包含5997名患者的STOPDAPT-2总队列。虽然未针对相同问题,但长期氯吡格雷单药治疗再次被证明优于阿司匹林。
两项研究设计和终点相同,区别在于STOPDAPT-2 ACS仅纳入因急性冠脉综合征接受PCI的患者,而STOPDAPT-2纳入所有患者。
在这两项研究中,接受依维莫司洗脱支架PCI的患者在DAPT 1个月后被随机分配为无限期接受氯吡格雷单药治疗,或继续DAPT 12个月标准疗程后再转换为阿司匹林。
5年主要复合终点包括心血管事件(心血管死亡、心肌梗死、卒中或明确的支架血栓形成)和出血(根据心肌梗死溶栓试验标准定义的轻微或严重出血)。
对于STOPDAPT-2 ACS,5年时主要复合终点(HR,0.75;P=0.048)和单纯心血管终点(HR,0.74;P=0.004)的优势均具有统计学意义。当所有数据在STOPDAPT-2总队列中合并时,复合终点优势未达统计学显著性(HR,0.86;P=0.11),但单纯心血管终点优势具有统计学意义(HR,0.70;P=0.03)。
京都大学医院心脏病学高级研究员渡边宏俊博士领导的研究团队得出结论:PCI术后1年以上,氯吡格雷在心血管结局方面优于阿司匹林,且不增加出血风险。
尽管这项中国研究(非随机设计)和日本研究(非盲法)未能提供氯吡格雷在PCI患者DAPT后优于阿司匹林的确凿证据,但新泽西州莫里斯敦医疗中心心脏导管室医学主任乔丹·萨菲斯汀博士认为这些数据具有重要参考价值。
萨菲斯汀表示:"在这些研究之前,我们介入心脏病学界许多人都认为氯吡格雷对稳定患者可能造成更显著的出血风险,因此我们默认使用小剂量阿司匹林。"
他表示,这些数据证明"无论出血风险或病变复杂性如何,氯吡格雷都与较少的不良事件相关"。在缺乏更高质量数据的情况下,萨菲斯汀认为这些数据"似乎支持"氯吡格雷作为DAPT耐受12个月后单药抗血小板治疗的首选药物。
王浩宇报告称无潜在利益冲突。渡边宏俊报告与雅培医疗日本、Abiomed、拜耳、百时美施贵宝、第一三共、兴和制药及大冢制药存在财务关系。萨菲斯汀报告无潜在利益冲突。
【全文结束】

