巴黎，2024年11月16日，星期六，09:00 Hrs [IST] 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准Sarclisa（isatuximab）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合使用，用于治疗无法进行自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。最终决定预计在未来几个月内做出。
赛诺菲首席医学官兼全球开发负责人Dietmar Berger博士表示：“CHMP的积极意见对于无法移植的新诊断多发性骨髓瘤患者来说是一个重要的进展，有效的初始治疗可能改善长期预后。如果获得批准，这种基于Sarclisa的联合疗法可能成为欧盟患者的新的标准治疗方案，有助于解决多发性骨髓瘤治疗中的关键护理缺口，并进一步巩固Sarclisa作为首选抗CD38疗法的地位。”
2024年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Sarclisa与VRd联合使用，用于治疗无法进行ASCT的新诊断多发性骨髓瘤成人患者，这是Sarclisa在全球首次获批用于一线治疗。此外，FDA还授予Sarclisa在获批适应症中的孤儿药独占权。目前，Sarclisa已在超过50个国家获批用于治疗某些复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，包括美国和欧盟。
支持CHMP决定的数据来自IMROZ III期研究，该研究在2024年美国临床肿瘤学会年会、2024年欧洲血液学协会会议以及《新英格兰医学杂志》上进行了展示和发表。IMROZ是首个全球III期研究，评估了CD38单克隆抗体与标准治疗VRd联合使用，显著改善了无法进行移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的无进展生存期（PFS），相比单独使用VRd有显著改善。观察到的Sarclisa的安全性和耐受性与其已知的安全性特征一致，未发现新的安全信号。
Sarclisa（isatuximab）是一种CD38单克隆抗体，可结合多发性骨髓瘤细胞上的CD38受体特定表位，诱导独特的抗肿瘤活性。它通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38在多发性骨髓瘤细胞表面高度且均匀表达，使其成为抗体治疗的靶点。在美国，Sarclisa的非专利名称为isatuximab-irfc，其中irfc是根据美国FDA发布的生物制品非专利命名指南指定的后缀。
目前，Sarclisa已在超过50个国家获批，包括美国和欧盟，涵盖两个适应症；在美国，Sarclisa还获得了额外的一个适应症。在欧洲，基于ICARIA-MM III期研究，Sarclisa与泊马度胺和地塞米松联合使用，获批用于治疗至少接受过两次先前治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）并在最后一次治疗中病情进展的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。基于IKEMA III期研究，Sarclisa还获得了50个国家的批准，与卡非佐米和地塞米松联合使用，用于治疗接受过1-3线先前治疗的复发难治性多发性骨髓瘤患者，在美国和欧盟分别获批用于相应的适应症。
在美国，基于IMROZ III期研究，Sarclisa与VRd联合使用也获批作为一线治疗选项，用于无法进行ASCT的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。赛诺菲继续推进Sarclisa的以患者为中心的临床开发计划，包括多项II期和III期研究，涵盖了从六种潜在适应症的整个多发性骨髓瘤治疗连续阶段。此外，公司正在临床研究中评估Sarclisa的皮下给药方法。Sarclisa的安全性和有效性尚未在其获批适应症和给药方法之外由任何监管机构评估。
为了成为全球领先的免疫科学公司，赛诺菲致力于推动肿瘤学创新。通过有针对性的战略决策，公司重塑并优先考虑其研发管线，利用其在免疫科学领域的专长推动进步。公司的努力集中在难以治疗的癌症上，如选择性的血液恶性肿瘤和存在重大未满足需求的实体瘤，包括多发性骨髓瘤、急性髓系白血病、某些类型的淋巴瘤以及胃肠道和肺癌。
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