人工智能是2025年OCT医疗设备大会的关键主题，但人类的敏感性和专业知识仍然是临床试验成功的重要区别因素。GlobalData在2023年的报告预测，到2027年，全球医疗保健领域的人工智能平台收入将达到188亿美元。会议期间，专家们深入探讨了临床试验规划、设计和执行的具体细节，包括数据质量和法规遵从性要求，如欧盟人工智能法案（EU AI Act）和CE认证。
今年的外包临床试验（OCT）：医疗设备大会于1月28日至29日在德国慕尼黑举行，会议中多次提到人工智能的应用及其在推动患者护理发展中的作用，并展示了多个技术用例，支持整个临床试验过程。
规划临床研究
RQM+项目管理总监Frank Maier主持了一次关于如何成功进行医疗设备临床研究的实际考虑的会议，他将这些考虑分为三个领域：研究设置、研究执行和满意度。Maier建议，应根据国际标准化组织（ISO）14155和其他相关标准起草文件。“适当的提交准备可以帮助您减少伦理委员会和当局的查询数量。”他补充道，“如果您在合同研究组织（CRO）工作，应为您的项目分配有经验和知识的团队。”
Maier认为，研究执行的关键在于良好的管理，遵循ISO标准。“在研究过程中，应避免协议偏差和其他不合规行为。”他说，“最后，应该享受工作，这关乎满意度和赞助商与CRO之间的协作方法，确保时间表、里程碑和期望得以实现。”
Maier总结说，那些设立临床研究的人应追求质量，制定稳健的研究设计，并选择正确的终点以提高研究的成功率。“安全第一，应使用所有工具确保研究各阶段的安全。为了患者和研究赞助商的利益，应考虑所有成本。”
应对临床数据需求
另一场会议讨论了应对临床数据要求的问题，并理解获得医疗设备CE认证的监管期望。TÜV SÜD非主动医疗设备首席审核员Anna Mayer建议利用ISO 14155，该文件被认为是医疗设备临床研究的标准，包括风险管理指导和关键流程术语的解释，以确保参与临床数据收集的所有人员使用相同的语言。
Mayer指出，监管复杂性、法规的变化性质、临床研究项目的患者访问、人员分配、技术使用以及高企的成本都是临床研究中具有挑战性的关键方面。“这是从医疗设备制造商到CRO、临床研究中心和研究现场的供应链。”她说，“考虑到足够的临床数据数量和质量以及高昂的成本，理想情况下，临床数据生成过程应该是协调一致的。”
Mayer还谈到了平衡数据充分性和实际操作中可以采取的措施，以满足临床数据收集过程的所有要求。“从质量管理系统的角度来看，它涉及到标准操作程序、工作指令、过程描述的详细程度、决策点的定义、资源分配和参与者的培训。”她补充道，“对于与CRO合作的医疗设备制造商和组织来说，他们面临的挑战是需要合格的参与者和利益相关者提供其专业知识用于这些临床研究项目。”
人工智能在医疗器械和临床试验中的应用
几场演讲从不同角度探讨了人工智能的应用。GCP-Service首席执行官Andreas Beust讨论了从开发到市场的AI驱动设备的考虑因素。“除了作为CRO与许多初创公司合作外，我们还考虑投资于医疗设备初创公司。”Beust说，“因此，我们可以评估很多依赖于人工智能的早期医疗设备公司，我看到它们在开发方式上存在巨大差异。”
Beust认为，AI的成功很大程度上取决于公司能否从一开始就控制数据。“有了完美的数据，很多东西可以在后续被复制，我认为需要特别关注这一点。”他说，“起点在于绘制可用数据的数量和质量的地图。这应该是你的商业计划的基础，因为在我看来，开发AI赋能设备的价值在于高质量的数据。”
Beust总结说，一旦测试和记录了数据的质量，并围绕其建立了质量管理体系（QMS），公司就可以权衡前瞻性或回顾性数据收集的选择，在临床验证设备和通过更新迭代产品时做出决定。
RESYCA医疗设备设计首席工程师Danish Mairaj强调了人工智能在增强临床试验设计和效率方面的潜力。Mairaj指出，尽管AI可以为治疗决策提供建议并预测手术成功的可能性，但它并不能替代医生的专业判断。“他们仍然是专家，但AI可以帮助他们做出更明智的决策。”他说，“以前，所有人都使用统计模型来做出决策。任何医生工作的场所，如诊所或医院，都有一套规则或流程图，旨在为患者提供某些评估和见解。现在，这一理念通过AI得到了增强。”
Mairaj指出，像智能戒指和手表这样的设备提供了真实世界的数据。“这是AI可以利用大量数据的一个领域，但从这些数据中获得洞见只有在相关设施中实施特定用例时才可能。”
会议第二天还包括一场展示MILO软件的AI驱动注释功能的会议，该软件由MILO Healthcare开发，使用户能够在一个平台上构建、招募和监控临床研究。与会者对演示印象深刻，该演示展示了MILO如何实时注释患者与医生的咨询，并提供讨论主题的摘要。该软件还基于共享的患者信息提供了潜在的下一步治疗建议。
本届OCT医疗设备大会展示了AI在医疗设备领域的持续影响力，包括临床试验设计和数据生成，以及直接集成到某些设备中以协助医疗保健的各个方面。然而，显然，尽管AI已经到来并将继续存在，但人类的作用仍然不可或缺，AI通常只是作为一种增强工具，使现有的人类流程更加高效。
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