神经治疗公司(NeuroTherapia)已完成针对阿尔茨海默病治疗的NTRX-07药物的IIa期临床试验,该药物是一种可口服的分子。
这项随机、双盲试验评估了阿尔茨海默病患者服用NTRX-07 28天的药代动力学、安全性和临床疗效。
该试验还通过分析与神经炎症和神经元功能相关的生物标志物来评估药物靶点结合情况。
主要终点是安全性和耐受性,该目标已达成。治疗组和安慰剂组的不良事件相似。在活性药物组中未发现与治疗相关的严重不良事件。
对探索性终点的初步评估,包括磁共振成像(MRI)、定量脑电图(EEG)和脑脊液(CSF)生物标志物,显示出令人鼓舞的趋势。
基于神经炎症与阿尔茨海默病进展相关假设的MRI发现显示,接受活性治疗的患者病情趋于稳定。
神经治疗公司正与牛津脑部诊断公司(Oxford Brain Diagnostics)合作进行详细的MRI分析,使用皮层紊乱测量(CDM)Explore平台将MRI数据与神经炎症生物标志物、定量脑电图和认知结果的变化进行比较。
该试验由CRU Global管理,在匈牙利、波兰和捷克共和国进行,在五个试验点以1:1随机比例招募了48名受试者。
该试验获得了阿尔茨海默病协会"Part the Cloud"项目的资助。
神经治疗公司首席医学官约瑟夫·福斯博士(Dr. Joseph Foss)表示:"我们很高兴看到NTRX-07在阿尔茨海默病患者中继续保持安全性和良好的耐受性,药物暴露水平符合我们的预期,显示出积极的结果。"
"在对探索性终点进行初步分析后,该研究达到了IIa期试验的核心目标,在安全性、药代动力学、生物标志物、MRI、EEG和临床结果等多个领域均显示出积极信号。这为我们进一步开发这种阿尔茨海默病新疗法提供了信心。"
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