2025年8月4日英国剑桥消息——临床阶段生物制药公司Microbiotica近日宣布，其针对溃疡性结肠炎（UC）患者的1b期首次人体临床试验（COMPOSER-1）已完成患者招募工作。该试验评估的候选药物MB310是一种新型口服精准微生物组药物。
这项国际多中心试验已在英国、奥地利、保加利亚、波兰和西班牙的临床中心招募了29名成年患者。初步研究结果预计于2025年底公布。COMPOSER-1研究采用随机、安慰剂对照、双盲试验设计，重点评估MB310的安全性、耐受性及初步疗效信号。同时监测药物中的共生菌群在患者肠道微生物群中的定植效果。受试者为处于活动期的轻中度UC患者，在标准治疗基础上每日服用两粒MB310活性药物或安慰剂，持续12周，并随访12周。（试验编号：NCT06582264；2023-507376-50）
溃疡性结肠炎是一种影响全球超140万人的炎症性肠病。MB310开发为每日一次的口服胶囊制剂，包含8种确定的活体肠道共生菌株，旨在通过非免疫抑制机制实现长期缓解，避免传统治疗的副作用。该药物开发基于与阿德莱德大学合作开展的粪便微生物移植（FMT）研究数据，该研究显示特定微生物组治疗可有效诱导缓解且副作用轻微。Microbiotica通过分析确认了与临床应答相关的定植菌群，进而开发出标准化活体生物治疗产品MB310。临床前研究证实其通过三种独立机制作用：促进受损肠道上皮屏障修复、调节促炎细胞因子（TNF）与免疫调节细胞因子（IL-10）平衡，以及诱导调节性T细胞应答。
Microbiotica首席医疗官罗伯特·坦斯利博士（Dr. Robert Tansley）表示："我们很高兴试验按计划完成招募，感谢研究机构和患者的参与。已有大量证据表明FMT对轻中度UC患者有益，我们相信基于特定菌株的微生物组疗法能为这种致衰性疾病提供精准治疗方案。"
Microbiotica作为临床阶段生物制药公司，专注于开发针对免疫肿瘤学和炎症性肠病的精准微生物组药物。其自主研发的微生物组分析平台基于临床数据驱动药物发现，已在黑色素瘤治疗领域与英国癌症研究机构开展合作，并与默沙东合作评估MB097联合Keytruda在抗PD-1原发耐药患者中的疗效。公司已完成6200万英镑股权融资，获得克罗恩病和结肠炎基金会支持，目前在剑桥切斯特福德研究园区设有专用研发设施。
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