Microbiotica公司近日宣布，其1b期首次人体临床试验COMPOSER-1已完成针对溃疡性结肠炎（UC）患者的招募工作。
该国际多中心试验已在英国、奥地利、保加利亚、波兰和西班牙的临床中心完成29名成年患者的入组。初步试验结果预计在2025年底前公布。
COMPOSER-1研究旨在通过随机、安慰剂对照、双盲试验设计，评估MB310在活动性轻中度UC患者中的安全性、耐受性及初步疗效信号。同时监测药物中含有的共生菌在患者肠道微生物群中的定植程度。受试者在标准治疗基础上每日服用两次MB310胶囊（活性药物或匹配安慰剂），持续12周，随后进行12周随访。（研究编号：NCT06582264；2023-507376-50）
溃疡性结肠炎是一种影响全球超140万人的炎症性肠病。MB310作为新型口服活体生物治疗产品（LBP），通过每日一次给药，含8种定义明确的共生菌株组合，有望在不引起免疫抑制或显著副作用的前提下实现长期缓解。
MB310的菌株筛选基于与阿德莱德大学合作的UC患者粪菌移植（FMT）研究数据。该研究证实菌群疗法可有效诱导UC缓解。Microbiotica通过分析发现特定定植菌与临床应答相关，由此开发出MB310。临床前研究显示，MB310通过三种独立机制作用于UC病理过程：促进受损肠道上皮屏障修复、调节促炎性肿瘤坏死因子（TNF）与免疫调节性白介素-10（IL-10）平衡，以及诱导调节性T细胞应答。
首席医学官Robert Tansley博士表示："我们非常高兴试验按计划完成招募，感谢研究中心和患者的参与。已有充分证据显示FMT对轻中度UC有效，我们基于特定菌株的菌群疗法有望为这种致残性疾病提供精准治疗方案。"
作为临床阶段生物制药公司，Microbiotica依托其自主开发的菌群分析平台，专注于开发针对免疫肿瘤和炎症性肠病的LBP药物。目前除MB310外，其管线还包括治疗晚期黑色素瘤的MB097，与默沙东开展的KEYTRUDA联合疗法研究也正在进行中。公司成立于2016年，总部位于英国剑桥切斯特福德研究园区，已获得6200万英镑融资。
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