英国梅登黑德，2024年12月4日 --（商业电讯）-- 全球皮肤科医学领导者LEO Pharma今日宣布，英国药品和保健品监管局（MHRA）已授予delgocitinib乳膏市场授权，用于治疗成人中重度慢性手部湿疹（CHE），这些患者对局部皮质类固醇治疗反应不佳或不适宜使用。1
delgocitinib乳膏现已成为首个获批的局部泛JAK抑制剂治疗方案，专门用于成人中重度CHE。1 该授权为英国生活中的成人中重度CHE患者引入了一种新的治疗选择。
“慢性手部湿疹的物理症状可能非常令人痛苦，严重影响患者的生活质量。此外，患者报告称该疾病会对其心理健康、人际关系和日常活动产生深远影响，”北方护理联盟NHS基金会信托基金和曼彻斯特大学的皮肤科顾问理查德·沃伦教授表示。“今天批准的首个局部JAK抑制剂治疗方案为中重度CHE成人患者增加了治疗选择，这对医疗专业人员和患者来说是一个重要的里程碑。”
“MHRA批准delgocitinib乳膏标志着英国生活中的成人中重度慢性手部湿疹患者的一个重要里程碑，”LEO Pharma英国和爱尔兰副总裁兼总经理利安·沃尔什表示。“这一批准提供了一种新的治疗范式，展示了我们致力于解决皮肤疾病患者未满足需求的决心。”
MHRA的决定基于delgocitinib乳膏三期临床试验项目的结果，该项目包括DELTA 1和DELTA 2临床试验，评估了delgocitinib乳膏与空白乳膏相比的安全性和有效性。7-9 两项试验均达到了主要和所有次要终点。9-11 完成16周DELTA 1或DELTA 2试验的受试者立即有机会参加36周的DELTA 3开放标签扩展试验。12
“慢性手部湿疹是一种真正令人痛苦的疾病，患者可能会长期患有瘙痒、疼痛、脱屑、渗出和裂纹的手部。这不仅会影响患者的工作能力，还会影响他们与家人和亲人的互动，”巴茨健康NHS信托基金的皮肤科顾问安东尼·比尔利教授指出。“慢性手部湿疹不仅仅是难以应对的皮肤病，研究显示，患有这种疾病会对患者的心理健康产生影响，可能导致焦虑、抑郁或两者兼有。因此，为成人中重度慢性手部湿疹患者开发一种新的局部治疗方案是非常受欢迎的。”
LEO Pharma英国和爱尔兰正在与NICE密切合作，使delgocitinib乳膏能够在NHS上使用。
编辑注释
关于慢性手部湿疹
慢性手部湿疹（CHE）定义为持续超过三个月或每年复发两次以上的手部湿疹（HE）。3,4 CHE是最常见的手部皮肤疾病之一，患病率约为4.7%。14 在相当一部分患者中，HE可能会发展成为慢性疾病。13 CHE是一种波动性疾病，其特征是瘙痒和疼痛，患者可能出现红斑、脱屑、苔藓化、角化过度、水疱、水肿和裂纹等体征。5
研究表明，CHE会导致心理和功能负担，影响患者的生活质量，大约70%的严重CHE患者承认在日常活动中遇到问题，并因该疾病而遭受日常生活中断。15 此外，职业和收入潜力也受到CHE负担的影响。16
关于delgocitinib乳膏
delgocitinib乳膏是一种局部泛JAK抑制剂，用于治疗中重度CHE。它通过抑制JAK-STAT信号传导的激活来发挥作用，后者在CHE的发病机制中起关键作用。17 CHE的病理生理学特征是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物群改变。2
delgocitinib乳膏目前已被欧盟和瑞士批准用于治疗成人中重度CHE，这些患者对局部皮质类固醇治疗反应不佳或不适宜使用。2014年，LEO Pharma A/S和日本烟草公司（JT）签署了一项许可协议，LEO Pharma获得了除日本外全球范围内开发和商业化delgocitinib局部使用的独家权利，其中JT保留了在日本的权利。
关于LEO Pharma
LEO Pharma是一家全球公司，致力于提高护理标准，造福于皮肤疾病患者、他们的家庭和社会。该公司成立于1908年，主要由LEO基金会拥有，数十年来一直致力于皮肤科学的研究和开发。如今，LEO Pharma提供各种严重程度的疾病疗法。LEO Pharma总部位于丹麦，全球团队约有4,000人，服务全球数百万患者。2023年，公司净销售额达114亿丹麦克朗。
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MAT-78329 2024年12月
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