美国药典委员会开发数字质量标准助力全球制药生产
美国药典委员会（USP）已启动重要计划，开发适用于数字化优先工作流程的数字参考标准（dRS）和数字化结构化药典方法（dDS）。此次转型旨在提供更高效融入现代数字环境的工具，通过透明的标准驱动流程强化监管信心。这些材料将整合至《美国药典-国家处方集》（USP-NF），协助制造商在满足不断演进的质量要求时保持产品一致性。
数字标准将如何影响监管路径与工艺设计？
向数字化工作流程的转型需要建立新的解决方案组合，包括标准操作规范和更新的方法论，以保障药物全生命周期的质量。由于监管不确定性常阻碍新兴技术的早期应用，USP正建立药典路径，为调整生产工艺的制造商提供信心支持。2025年12月，USP《总则通告》和通则第11章的修订正式承认：参考标准可提供为数字数据而不仅限于实物材料。随着行业持续采用自动化和人工智能技术，这些数字化集成标准为开发者和监管机构提供了可靠前进基础。
USP数字与创新高级副总裁迈克尔·利维在新闻稿中表示："每种药品背后都有一支致力于为患者确保质量的科学家团队。我们的使命是为这些团队提供数字化集成标准及解决方案，助力其工作更高效可靠。通过将新兴技术与USP的科学严谨性相结合，我们旨在支持每日守护质量的工作者，并确保全球患者都能获取所需药物。"随着新技术的快速发展，USP的dRS和dDS旨在使药品生产者及时掌握新方法，提升全球制药企业的生产效率。
为何行业协作对数字优先标准的成功至关重要？
现代制造业中维持信任与质量需要高度互操作性和全球协同。为此，USP正利用其新兴标准计划，允许制造商、开发者和监管机构在标准制定初期提供反馈。该模式使数字解决方案能在真实环境中测试优化，确保最终工具满足行业需求而不减缓创新步伐。作为与150多个国家专家合作的私营科学组织，USP致力于简化复杂供应链，提升全球优质药品的可及性。
数字标准业务部负责人本·夏皮罗在新闻稿中指出："数字化转型为科学家开辟了非凡机遇，USP承诺确保标准与创新同步发展。我们正致力于提供数字标准及解决方案，助力研究人员和制造商更智能工作、加速开发进程并扩大患者获取可信药品的渠道。我们期待与科学界合作，共同塑造数字工具与质量标准协同发展的未来。"
这些进展将如何影响全行业的质量检测？
制药业应对胰高血糖素样肽-1受体激动剂等日益复杂产品的生产挑战时，对数字化优先工作流程和集成解决方案的需求尤为迫切。此类药物需进行严格的质量保证测试，以识别和控制产品及工艺相关杂质——这项任务通常耗时且复杂。为应对患者对这类治疗药物的空前需求，USP推出了专用解决方案，包括特性明确的分析参考物质和详细信息表，确保产品纯度与检测方法准确性。
这些资源旨在补充现有的USP-NF标准，特别是概述肽类药物物质和起始材料质量属性的通则第1503章和1504章。通过建立这些科学基础，USP为制造商提供了工艺开发和验证活动的必要工具，尤其适用于生产此类复杂治疗药物的仿制药企业。通过持续与行业和监管利益相关方合作，USP力求识别优先挑战，交付能提升全球供应链监管清晰度和产品质量的解决方案。
参考文献：
- 美国药典委员会. USP引领数字质量标准开发以支持技术应用与监管信心. 新闻稿. 2026年1月22日.
- 美国药典委员会. USP推出支持激动剂产品质量的资源. 新闻稿. 2025年10月25日.
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