华盛顿（路透社）—美国食品药品监督管理局（FDA）周三表示，正致力于减少某些生物类似药获批所需的人体临床试验数量，并降低使用活细胞制造的药物的开发成本。
该机构发布了草案指南，提议加速廉价复杂生物技术药物的近似复制品的上市，并将其视为仿制药，使医生能够更轻松地开具处方。
美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪在新闻发布会上表示，此举是更广泛削减医疗成本努力的一部分。肯尼迪说：“在此新框架下，当先进测试已能证明生物类似药与原研药同样有效和安全时，企业可能无需总是进行大规模、昂贵的人体试验。”
与易于制造的廉价仿制药不同，使用活细胞制造的药物无法被精确复制，因此被称为生物类似药。大型制药公司和行业组织一直游说反对此类变革，称其可能损害创新并限制治疗选择。
肯尼迪挑战了制药业关于不应将生物类似药等同于原研药的诸多论点，称其为阻碍竞争的策略。“游说团体捏造了生物类似药与可互换生物类似药之间的虚假区别，”他说。
FDA表示，生物技术药物是美国增长最快的药物类别，占医疗成本的比例日益增大且持续增长。
多重障碍
生物类似药面临多重障碍，包括医生犹豫、报销政策和复杂的专利诉讼。礼来公司、辉瑞公司、默克公司和百时美施贵宝公司等制药商已在监管文件中警告投资者生物类似药竞争的影响，而梯瓦制药、瑞迪博士实验室和山德士公司等仿制药制造商则支持改革。FDA的举措紧随美国总统唐纳德·特朗普与制药商达成的近期价格协议，这些协议给品牌药收入带来压力。
目前，在某些情况下，开发商进行“转换研究”以证明其生物类似药应被许可为可与原研药互换。FDA表示，这些额外研究可能延缓开发并造成公众对生物类似药安全性的困惑。一旦被认定为可互换，这些药物即可轻松替代更昂贵的药物。
FDA专员马蒂·马卡里表示：“我们正在明确表态，我们想要互换性。我们推广它，鼓励它。”马卡里称，最终指南预计将在三到六个月内出台。
（报道：阿赫迈德·阿布勒内因和苏珊·希维；额外报道：班加罗尔的悉达·马哈托勒和洛杉矶的迪娜·比斯利；编辑：比尔·伯克罗特）
【全文结束】
