英国伦敦
2025年7月18日，星期五，09:00 Hrs [IST] GSK plc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Shingrix（GSK的重组带状疱疹疫苗或RZV）的预制注射器形式用于预防带状疱疹（herpes zoster）。新的预制注射器形式消除了接种前重新配制单独小瓶的需求，简化了医疗专业人员的疫苗接种过程。
现有的疫苗形式包括两个小瓶，一个是冻干（粉末）抗原，另一个是液体佐剂，医疗专业人员在接种前将两者混合。新形式的批准基于证明新旧疫苗形式之间技术可比性的数据。
美国药剂师协会专业事务副总裁Brigid Groves表示：“GSK带状疱疹疫苗的预制注射器形式是个好消息，提供了一种便捷的接种方法。FDA的批准是推动预防这种痛苦疾病的重要一步，作为一名执业药剂师，我欢迎这种新形式的上市。”
与Shingrix现有的适应症一致，预制注射器形式在美国被批准用于50岁及以上成年人的免疫接种，以及由于已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制而处于带状疱疹风险增加的18岁及以上人群。美国疾病控制与预防中心（CDC）建议，50岁及以上的成年人接种两剂GSK的带状疱疹疫苗以预防带状疱疹及相关并发症，19岁及以上的免疫缺陷或免疫抑制的成年人也应接种两剂。
GSK首席科学官Tony Wood表示：“在GSK，我们致力于推进科学创新并提供解决医疗社区需求的实用解决方案。Shingrix的新形式是为了简化接种过程，支持医疗专业人员为预防带状疱疹提供保护，这种疾病三分之一的美国成年人在其一生中都会患上。”
GSK带状疱疹疫苗的预制注射器形式也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的监管审查，2025年1月已收到申报受理通知，标志着另一个重要的监管里程碑。除了GSK探索将这种形式提交至其他市场的计划外，这也凸显了GSK致力于提供解决方案以提高成人免疫接种率的承诺。
带状疱疹是一种疼痛的水疱性皮疹，可能持续数周。大约99%的50岁以上美国成年人体内都有导致带状疱疹的病毒，尽管并非每个人都会患上带状疱疹。据估计，每年有约100万人在美国患上带状疱疹。
带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒（VZV）的再激活引起，这种病毒也是水痘的致病原因。到50岁时，大多数成年人体内都存在VZV，并可能随着年龄增长而再激活。随着年龄的增长，免疫系统对感染的反应能力减弱，患带状疱疹的风险增加。
Shingrix（GSK的重组带状疱疹疫苗或RZV）是一种非活的重组亚单位疫苗，适用于50岁及以上成年人预防带状疱疹。它将抗原糖蛋白E与佐剂系统AS01B结合，可能有助于克服导致50岁及以上成年人难以预防带状疱疹的自然年龄相关免疫反应下降。RZV不适用于预防初次水痘感染（水痘）。在多个国家，RZV也被批准用于18岁及以上带状疱疹风险增加的成年人。RZV的使用应遵循官方建议和当地产品标签。
GSK是一家全球生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同预防疾病。
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