咔痛是一种原产于东南亚的热带树木（学名：Mitragyna speciosa）。在美国，咔痛叶制成的产品可通过线上及实体商店获取。根据物质滥用与心理健康服务管理局2021年全国药物使用与健康调查显示，约170万12岁以上美国人曾使用咔痛。多项近期研究指出，常规使用者自报单次消费量通常低于6克植物咔痛，常用于自我治疗疼痛、咳嗽、腹泻、焦虑抑郁、阿片类药物使用障碍及戒断症状。
需特别说明的是，7-羟基帽柱木碱（7-OH）是咔痛植物中天然存在的生物碱，但在天然咔痛叶中仅占总生物碱含量的2%以下。然而，7-OH对μ-阿片受体的作用效力显著高于咔痛主要成分帽柱木碱，甚至超过吗啡等传统阿片类药物。关于该机构对7-OH的监管行动，详见《隐匿的威胁：7-OH产品》报告。
目前美国市场不存在合法上市的含咔痛或其已知生物碱的处方药或非处方药产品。若企业提交咔痛（或其组分）用于治疗特定疾病的上市申请，FDA将审核科学数据以评估其安全有效性。根据对未经批准物质的监管惯例，在科学家完成咔痛（或其组分）治疗疾病的安全有效性评估前，FDA将持续警示公众勿将咔痛用于医疗目的，并密切监测新兴数据以深化对该物质的认知。
咔痛不适合作为膳食补充剂使用。FDA基于现有科学数据认定：咔痛属于新型膳食成分，缺乏充分证据证明其不构成重大健康风险，因此含咔痛的膳食补充剂根据《联邦食品、药品和化妆品法》第402(f)(1)(B)条被认定为掺假产品。此外，咔痛添加至食品中属于第409条定义的不安全食品添加剂，含此类添加剂的食品依据第402(a)(2)(C)(i)条亦属掺假。基于上述判定，咔痛既不能合法作为膳食补充剂销售，亦不得添加至常规食品。
因此，咔痛在美国无法以药品、膳食补充剂或常规食品添加剂形式合法上市。
使用咔痛可能产生哪些后果？
FDA已警示消费者勿使用咔痛，因其可能导致肝毒性、癫痫发作及物质使用障碍（SUD）等严重不良事件。少数死亡案例经验尸或毒理报告确认与咔痛相关，但通常涉及与其他药物联用，咔痛的具体致死作用尚不明确。
已观察到咔痛相关物质使用障碍病例：使用者存在超预期时长或剂量使用、产生渴求感、不顾健康或生活负面影响持续使用、耐受性增加（需更大剂量产生同等效果）以及停用后出现戒断症状（生理依赖）等特征。
FDA还发现新生儿戒断综合征案例：长期产前暴露于咔痛的新生儿出生后出现震颤、易激惹及肌肉僵硬等戒断症状。
该机构曾多次警示部分咔痛产品被沙门氏菌或高浓度重金属污染，此类污染物已导致多起可验证的疾病事件。
FDA如何保护公众免受咔痛风险？
美国市场不存在经FDA批准的咔痛药品或非处方药。FDA持续警示消费者勿使用咔痛，并依据保护公众健康的使命，依法查处销售非法咔痛药品、进行虚假宣传及违法营销咔痛膳食补充剂或食品的公司。该机构已联合美国海关与边境保护局及司法部采取多项行动限制非法产品流通，并协同联邦伙伴持续发布风险警示。
非法药品监管面临复杂挑战：分销链涉及未注册的批发商、零售商及个人，常通过住宅运营、互联网、社交媒体、电子烟店等渠道销售，且国际邮件中常伪报为香料等物品运输。FDA将继续与联邦机构合作打击虚假健康宣称，并提醒消费者参考州卫生执法部门获取地方性法规信息（各州可能有独立禁令）。
FDA如何支持咔痛的科学研究？
FDA承认咔痛的科学认知存在显著空白。尽管存在咔痛提取物的动物研究，但严谨的人体实验报告稀少。学界、药企及政府机构亟需深入探究其安全风险与潜在治疗价值，以提供关键公共卫生信息。
FDA开展的咔痛研究
安全风险研究
咔痛含50余种生物碱，科研聚焦于帽柱木碱和7-OH——二者均作用于脑部μ-阿片受体（与可待因等阿片药物相同）。帽柱木碱还影响血清素、多巴胺等神经递质系统，可能引发镇静、恶心呕吐、便秘、生理依赖及致命性呼吸抑制。其危害程度取决于用量与使用条件。
滥用潜力是另一关键风险：流行病学数据显示部分使用者发展为物质使用障碍。目前尚无严谨的人体滥用潜力研究证实咔痛、帽柱木碱或7-OH是否产生"欣快感"等成瘾效应，其滥用风险仍未完全明确。
FDA临床研究进展
为评估安全特性，FDA资助了植物咔痛人体单次递增剂量研究，相关论文已提交同行评审期刊。
2024年9月，该机构进一步拨款开展咔痛人体滥用潜力研究。这些成果将结合市售产品的多样性及其他科研数据综合研判。
潜在治疗价值探索
FDA鼓励有意向开发咔痛药物的企业联系药品审评研究中心。尽管持续评估安全数据，该机构仍敦促医疗专业人员及消费者通过MedWatch系统报告任何不良反应。
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