随着美敦力新一代肾神经消融设备和手术的推进，伽利略计划即将启动

With Medtronic’s next-gen RDN devices and procedures advancing, Project Galileo is next

美敦力肾神经消融业务总经理Jason Fontana就Symplicity Spyral新设备、手术方法以及他们正在研究的一项功能提供了最新进展。

美敦力的Symplicity Spyral肾神经消融导管使用镍钛合金在患者肾动脉内扩张。该公司正在研究多器官去神经支配，并开发一种更长的导管，以便通过手腕而非股动脉进行接入。（照片由美敦力提供）

美敦力的肾神经消融（RDN）业务正处在新项目早期阶段，将为其微创高血压技术添加关键功能，同时它也在推进新一代导管设计，并在一项多器官去神经支配研究中治疗首批患者。“我们正在同时推进导管和手术方法的发展，”美敦力RDN业务总经理Jason Fontana在接受《Medical Design & Outsourcing》采访时表示。

美敦力获得FDA批准的Symplicity Spyral RDN系统使用自扩张镍钛导管，向患者的肾（肾脏）动脉输送射频能量。

通过名为“脉冲星计划”（Project Pulsar）的项目，美敦力开发了一种长度更长的下一代导管，适用于经桡动脉手腕入路而非股动脉入路。由于经桡动脉入路相比股动脉入路具有更好的临床结果，因此这种入路方式在如经皮冠状动脉介入等导管手术中越来越受欢迎。

Fontana表示：“我们正在尝试通过手腕入路来进行肾神经消融，因为从冠状动脉角度来看，这种方式对患者来说更安全，不良事件更少。患者能够更早出院，不会出现股部或腿部淤青的风险。”

美敦力的Symplicity Spyral肾神经消融（RDN）消融导管在肾动脉内部扩张，施加能量以抑制调节血压的过度活跃神经。（插图由美敦力提供）

他补充道：“肾神经消融是一项极其安全的手术。在我们的所有临床试验和研究中，几乎没有不良事件发生。一般来说，该手术的风险与其他介入手术类似，更多与入路有关，而不是其他因素。在任何可能发生的情况下，人们担心的是是否会引发肾动脉狭窄或对其产生影响。但从再狭窄的角度来看，我们观察到了极佳的安全性。”

Fontana表示，医生在使用Symplicity Spyral导管进行RDN及多器官研究时反馈积极。该导管可以充分扩张以治疗肾动脉和肝动脉，因此导管的治疗端不会有显著变化。

他说：“整体而言，导管的表现非常出色：可操作性和输送性能都非常优秀。这一直是我们引以为豪的地方，无论是支架、球囊还是引导导管。”

美敦力的“双子座计划”

美敦力的Spyral GEMINI试点项目（全称为Global pilot study of rEnal and hepatic coMbined denervatIon，即肾和肝联合去神经支配全球试点研究）正在比较单纯的肾神经消融与同时对肾脏和肝脏动脉进行去神经支配的效果。

这张展示Symplicity Spyral肾神经消融（RDN）导管的插图显示了四个输送射频能量的电极。（图片由美敦力提供）

Fontana表示：“我们试图减少变量。病人身上总是存在个体差异，我们希望实现更大的血压下降幅度和/或更高的反应率。我们的方法是在降低肾脏交感神经活性的同时，针对下一个重要区域——肝脏进行干预……我们进行了前期动物实验，并在美国心脏病学会（ACC）会议上展示了相关成果：如果在肾神经消融基础上加上肝神经消融，去甲肾上腺素水平下降得更大且更稳定。我们完成了大量前期工作，知道这种方法是安全的，也知道我们的算法适用于肝动脉，现在我们已经治疗了第一批患者。”

他继续说道：“这是一个试点设计，因为这是首次进行此类人体研究。这是我们第一次将导管插入人体肝动脉。我们有一个停药试验和一个持续用药试验，基本上是用我们已有的数据集作为背景来比较这种新方法。”

美敦力调整了其RDN发生器的能量输送算法以适应多器官去神经支配手术。

Fontana指出：“我们在前期研究中学到的是，肝总动脉的结构与肾动脉略有不同，毕竟它们属于不同的器官。我们根据将在肝脏组织中输送能量的情况调整了算法。它的血管壁稍厚一些，外膜也略有不同。”

他表示，在多器官研究中，美敦力目前使用两个独立的发生器，但正在努力在一个发生器中集成两种能量算法。

这一多器官方法为其他设备开发者提供了启示。

Fontana说：“从宏观层面来看，如果你是一名工程师，往往会专注于自己的领域。我们曾专注于肾脏及其交感神经活动，而实际上肝脏一直在我们面前。每一位我们治疗过的患者，肝脏就在那里，你开始意识到肝脏中的交感神经活动可能比我们想象的更重要。了解这一点后，你就能发现其中的机会。我们认识到那里存在交感神经活动——显然它是存在的——我们可以加以利用。所以如果你是一位工程师，也许你会专注于某一个点，但偶尔也要退一步看看你在做什么，以及它还能应用在哪里。”

美敦力的“伽利略计划”

随着“脉冲星计划”和“双子座计划”的推进，美敦力还在爱尔兰启动了一个以太空为主题的项目——“伽利略计划”（Project Galileo），旨在找到术中疗效的信号，使医生能确认手术已完成。

Fontana表示：“这涉及肾神经消融前后血管收缩的变化……可以将其类比为房颤的心脏标测。对于肾神经消融，我们先进行治疗，然后观察血压。如果我们能在治疗过程中检查并确认‘OK，所有的神经都被处理了，我们完成了’，这就是我们现在在‘伽利略计划’中所处的起步阶段……你希望使用相同的导管，但采用不同的能量水平，然后测量其影响。”

虽然目前美敦力RDN团队的重点仍是高血压治疗，但多器官去神经支配也有望用于治疗糖尿病等其他疾病。

Fontana表示：“未来可能存在一些有趣的代谢性心血管治疗选项。我们当前的重点是确保手术既安全又有效，后续步骤会随之而来。”

我们询问了RDN是否有助于美敦力在从糖尿病业务中剥离后继续保持全球最大医疗器械公司的地位。

他说：“不幸的是，高血压在全球范围内是一个巨大的问题……我们的糖尿病业务拆分是为了让双方都更加专注。我们知道糖尿病患者需要专门的关注，我们的团队在这方面做得很好。与雅培的合作，我们正在进行的所有工作都将推动这一领域的聚焦发展。而在我们这边，也就是美敦力方面，RDN、脉冲电场消融、三尖瓣、二尖瓣，甚至整个心血管领域，现在都有重大的机会可以深入聚焦。再加上Hugo手术机器人和神经调控等领域，美敦力现在能够真正加大对这些重点领域的投入。对于患有高血压的患者来说，RDN有机会成为未来增长的重要驱动力之一。”

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