激素疗法在今天重新引起了关注，因为美国食品药品监督管理局（FDA）专员Marty Makary医生召开一个专家组，希望“澄清”激素疗法在缓解更年期症状方面的使用。具体来说，FDA专家组讨论了激素疗法中雌激素的安全性，以及可能取消黑框警告标签——这是FDA提供的最严重的警告——目前这一警告标签贴在阴道雌激素产品上。
在2002年《妇女健康倡议》发表临床试验数据之后，激素疗法经历了一段相当曲折的历史，这些数据将这种治疗与心脏病发作风险增加29%、中风风险增加41%，以及乳腺癌几率增加联系起来。试验很快被叫停，激素疗法的使用率也急剧下降。（根据更年期协会的数据，2000年，大约每五名50岁以上的女性中就有一人正在接受激素疗法。到2008年，这一数字下降到不到5%。）FDA在一年后给用于激素疗法的雌激素产品贴上了黑框标签，一直持续至今。
虽然该研究的发现后来被推翻（研究人员后来发现，原始研究调查的是已经具有较高严重健康并发症风险的65岁及以上女性，这扭曲了数据等其他问题），但许多女性，甚至一些医生，仍未收到这一信息。该研究的原始研究人员甚至在2024年发表于《美国医学会杂志》（JAMA）上的后续分析中明确指出，对于大多数健康、有症状的女性来说，激素疗法的益处大于风险。它对大多数更年期健康的女性来说是安全的。但雌激素的黑框警告仍然存在。
虽然今天的专家组没有正式决定保留或撤销该标签，但它确实强调了激素疗法对更年期女性的积极、改变生活的影响。
“这是一个非常重要的问题，”Makary博士在专家组会议上说，并指出更年期协会和美国妇产科医师学会（ACOG）呼吁取消阴道雌激素的黑框警告。
想知道什么是黑框标签，以及为什么应该将其删除？以下是三位更年期专家的解释，其中包括一位专家组成员。
认识专家： Mary Jane Minkin医生，专家组成员，耶鲁大学医学院妇产科和生殖科学临床教授，Madame Ovary的创始人；Lauren Streicher医生，西北大学范伯格医学院妇产科临床教授，《Dr. Streicher的内部信息：更年期、中年及更多播客》主持人；Jessica Shepherd医生，《Generation M：在围绝经期和更年期生活得更好》的作者
什么是黑框标签？
黑框标签，或称框型警告，是美国食品药品监督管理局（FDA）对药品发出的最强烈警告。它要求在某些药物上使用，以表明使用这些药物的人存在严重健康后果的潜在风险。这不仅仅是雌激素的问题：数百种药物，包括一些抗抑郁药，都有框型警告。
请记住：框型警告并不意味着药物一定会造成严重伤害——它只是一个提醒，表明存在这种风险。
为什么雌激素有黑框标签？
事情在这里变得有点复杂。框型警告通常适用于一组或一类药物，而不是特定药物。因此，目前所有的雌激素产品都带有这一警告。该标签警告中风、血栓和痴呆症的风险增加，以及乳腺癌的风险更高。
但你可以使用不同类型的雌激素，它们并不都一样，Lauren Streicher医生，西北大学范伯格医学院妇产科临床教授，《Dr. Streicher的内部信息：更年期、中年及更多播客》的主持人解释道。
“阴道雌激素上的框型警告是有误导性的，因为它基于的是系统性而非局部治疗的数据，”《Generation M：在围绝经期和更年期生活得更好》的作者Jessica Shepherd医生说。这意味着什么？好吧，术语“系统性治疗”适用于进入你血液并可能影响身体多个区域的药物，而“局部治疗”只是集中在身体的一个区域，Streicher医生解释说。
所有雌激素药物上的框型警告是基于系统性雌激素产品的潜在风险，其中一些——比如口服药物——携带更高的血栓和中风风险，Streicher医生说。但在这个案例中，系统性雌激素产品的类型也很重要。
她说：“透皮产品如贴片或凝胶，也是系统性的，但不会增加血栓的风险。”同样重要的是要注意，阴道雌激素，用于帮助缓解性交疼痛并降低复发性尿路感染（UTI）的风险，是局部应用而不是系统性的。“这是两件非常不同的事情，”Streicher医生说。
为什么专家想去除这个标签？
更年期专家认为，特别是对于阴道雌激素来说，黑框警告是有误导性的。“黑框警告本来就不应该存在，”专家组成员、耶鲁大学医学院妇产科和生殖科学临床教授、Madame Ovary的创始人Mary Jane Minkin医生说。“通过阴道使用雌激素的系统性风险微乎其微——没有显著吸收——而且从未有任何数据显示它有害或增加任何癌症的风险。”
但Minkin医生指出，警告吓退了女性使用阴道雌激素。“许多女性确实需要使用阴道雌激素，不仅是因为阴道干涩和不适，还因为膀胱问题，”她说。“当阴道干燥时，来自阴道的细菌实际上是更恶劣的细菌。当阴道干燥时，膀胱也会干涩，更容易受到这些恶劣细菌的侵袭。”
Minkin医生说，所有这些都增加了年长的绝经后女性患上膀胱感染和可能的败血症的风险，这可能导致死亡。
接下来会发生什么？
虽然Streicher医生同意应该取消阴道雌激素的黑框警告，但她确实对FDA处理这个问题的方式表示担忧。“通常的FDA流程，无论是批准新药还是更改标签，都是由一个专家小组私下评估数据并根据该审查提出专家建议，”她说。“这是一个媒体活动。通常，FDA局长不会单方面决定是否更改或删除标签——而是基于科学咨询委员会的建议。”在演讲结束时，Makary博士提到了这一点，他说：“我们正试图比典型的政府流程更快地前进。”
因此，目前还不清楚何时会做出决定，但Markary博士的评论表明这可能很快就会发生。
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