百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）与强生公司（Johnson & Johnson）开发的实验性抗凝剂米尔维西安（milvexian）在急性冠脉综合征测试中的失败，打击了同类抗凝剂的前景，并成为百时美施贵宝今年一系列临床挫折中的最新一例。
发表于2025年11月14日
作者：乔纳森·加德纳 高级记者
要点摘要：
- 百时美施贵宝和强生已提前终止三项后期试验中的第一项，该试验测试了一种他们希望成为未来重磅药物的实验性抗凝剂。
- 试验监测人员认定，包含米尔维西安和标准药物的治疗方案，在预防近期心脏病发作患者的心血管并发症方面，不太可能优于单独使用常规治疗。尽管试验失败，两家公司表示另外两项大型研究仍在进行中，米尔维西安仍具有"数十亿美元的潜力"。
- 不过，这一结果是米尔维西安同类药物（称为因子XIa抑制剂，被视为艾乐妥（Eliquis）和拜瑞妥（Xarelto）等广泛使用药物的潜在更安全替代品）的最新挫折。这也是百时美施贵宝近期的又一次负面结果，该公司今年已在癌症、心理健康疾病和其他疾病的药物上报告了后期试验的挫折。
深度分析：
百时美施贵宝和强生正在对米尔维西安进行一项雄心勃勃的临床试验项目。
他们正在三项试验中测试该药物，最初计划招募5万名心律不齐或近期中风或心脏病发作的患者。他们的希望是，米尔维西安可能能够像现有治疗一样预防中风和其他心脏事件，同时降低内出血风险。如果成功，米尔维西安可能能够弥补百时美施贵宝在其最畅销药物艾乐妥专利保护到期时将损失的收入。
本周五的公告削弱了这一前景，因为百时美施贵宝和强生似乎无法在急性冠脉综合征（ACS）领域推进该药物，ACS涵盖从心脏病发作到不稳定型心绞痛的各种心血管事件。威廉布莱尔（William Blair）分析师马特·菲普斯（Matt Phipps）指出，虽然ACS与中风预防"不同"，但这些疾病"具有相似"的生物学特性，因此可能对正在进行的中风研究产生"渐进式负面"影响。
现已结束的试验计划招募1.6万名患者，随机分配他们服用米尔维西安或安慰剂，并结合标准抗血小板疗法如阿司匹林、倍林达（Brilinta）或波立维（Plavix）。该研究测量了添加米尔维西安是否降低了心脏病发作、中风或心血管死亡的风险。
公司未公布分析的任何详细数据。但威尔康奈尔医学院（Weill Cornell Medicine）院长兼Librexia项目主席罗伯特·A·哈林顿（Robert A. Harrington）在声明中表示，研究结果证实了"治疗ACS的复杂性以及进一步推进对该疾病认识的必要性"。
试验监测人员建议另外两项关于中风预防和心房颤动的研究应继续进行，这表明他们没有发现需要提前终止这些试验的问题。
其中一项试验正在招募1.5万名已发生过一次中风的患者，评估在其他血液稀释剂基础上添加米尔维西安是否能预防额外中风的发生。第二项试验在2万多名心房颤动患者中直接将米尔维西安与艾乐妥进行对比，旨在证明其至少与对照药物一样有效。
米尔维西安的进展正受到诺华（Novartis）和再生元（Regeneron）等公司的密切关注，这些公司都在其管线中储备了类似药物。今年早些时候，诺华以近10亿美元的预付款收购了一家生物技术公司，该公司推进了一种源自诺华自身实验室的抗体药物。再生元有两种抗体药物在开发中，并已开始其中一种的3期临床试验。
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