2025年慢性乙型肝炎病毒临床试验分析：EMA、PDMA、FDA批准、临床试验、疗法、药物、NDA批准、IND、作用机制、给药途径

Chronic Hepatitis B Virus Clinical Trials Analysis 2025: EMA,

DelveInsight发布的“2025年慢性乙型肝炎病毒管线洞察”报告提供了对50多家公司和55种以上管线药物在慢性乙型肝炎病毒治疗领域的全面洞察。该报告涵盖了慢性乙型肝炎病毒管线药物的概况，包括临床和非临床阶段的产品。此外，它还通过产品类型、阶段、给药途径和分子类型评估了治疗方法，并突出了该领域中已停止开发的管线产品。

报告关键要点

• 2025年4月，Vir Biotechnology Inc. 宣布启动了一项1b/2期平台研究框架，以评估实验性候选药物及其组合在成人慢性乙型肝炎病毒感染治疗中的安全性和有效性。
• 2025年4月，葛兰素史克（GlaxoSmithKline）宣布将开展一项研究，评估其ASO化合物（GSK3228836）和CHB-TI（GSK3528869A）序贯治疗的安全性、有效性和免疫反应。研究对象为18至65岁稳定接受核苷类似物（NA）治疗的慢性乙型肝炎患者。该研究旨在量化序贯治疗的疗效，并确定其相较于单独使用GSK3228836治疗的附加价值。此外，研究还将评估不同治疗时长（12周或24周）的GSK3228836对后续GSK3528869A治疗的影响。
• DelveInsight的慢性乙型肝炎病毒管线报告显示，目前有50多家活跃企业正在开发55种以上的管线疗法。
• 领先的慢性乙型肝炎病毒公司包括Vedanta Biosciences、Gilead Sciences、Dong-A ST Co、Assembly Biosciences、Arbutus Biopharma、Vir Biotechnology、Antios Therapeutics、Ascletis Pharmaceuticals、上海Hep Pharmaceutical（上海翰森制药）、Romark Laboratories、齐鲁制药（Qilu Pharmaceutical）、Golden Biotechnology、Sunshine Lake Pharma（东阳光药）、Ascentage Pharma（亚盛医药）、GlaxoSmithKline（葛兰素史克）、Janssen Sciences、Henlix、Enyo Pharma、Tasly Tianjin Biopharmaceutical（天士力天津生物制药）、Brii Biosciences（腾盛博药）、Vaxine Pty Ltd、Vaccitech Limited、Zhejiang Palo Alto Pharmaceuticals（浙江帕拉托制药）、Suzhou Ribo Life Science（苏州瑞博生命科学）、PharmaEssentia、Nucorion Pharmaceuticals、江苏恒瑞医药（Jiangsu HengRui Medicine）、Enanta Pharmaceuticals、Chong Kun Dang Pharmaceutical、广州鲁鹏制药（Guangzhou Lupeng Pharmaceutical）、VenatoRx Pharmaceuticals、智盟生物医药（Zhimeng Biopharm）等。
• 有前景的慢性乙型肝炎病毒管线疗法包括Peginterferon Alfacon、Daplusiran/Tomligisiran剂量水平1、Bepirovirsen、Tenofovir disoproxil fumarate（TDF）、VIR-2218、PEG-IFNα等。

新兴药物档案

• Pradefovir（Ligand Pharmaceuticals）

Pradefovir是一种针对HBV DNA聚合酶/逆转录酶抑制剂阿德福韦的口服肝脏靶向前药，用于潜在治疗乙型肝炎病毒（HBV）感染。该药物利用Ligand的HepDirect技术研发，目前处于III期临床开发阶段，用于治疗慢性乙型肝炎。

• RG6346（Dicerna Pharmaceuticals）

RG6346是一种与罗氏合作开发的GalXC™ RNAi治疗候选药物，用于治疗慢性HBV感染。RG6346通过RNA干扰选择性敲低与HBV信使RNA（mRNA）生成和病毒进入肝细胞相关的特定基因。临床前数据显示，在HBV感染的小鼠模型中，循环HBsAg减少了超过99.9%。与当前通常提供长期病毒抑制的疗法不同，RG6346有可能为慢性HBV患者提供功能性治愈。Dicerna目前正在成年慢性HBV感染患者中进行II期试验。

管线报告的核心内容

• 报告详细介绍了正在开发慢性乙型肝炎病毒治疗药物的企业及其各自的研发管线。
• 评估了不同治疗候选药物在早期、中期和晚期开发阶段的分布情况。
• 分析了各企业的靶向治疗开发策略，包括活跃和不活跃（休眠或终止）项目。
• 根据开发阶段、给药途径、靶标受体、单药或联合治疗、不同作用机制和分子类型对管线药物进行了分类。
• 深入分析了公司间合作（公司-公司合作和公司-学术界合作）、许可协议和融资细节，以推动慢性乙型肝炎病毒市场的未来发展。

给药途径和分子类型

慢性乙型肝炎病毒产品的给药途径包括口服、胃肠外、静脉注射、皮下注射和局部用药。根据分子类型，产品可分为单克隆抗体、肽类、聚合物、小分子和基因疗法。

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