南非全国艾滋病委员会（Sanac）已邀请本地药企在4月7日前提交申请，生产一种抗HIV注射剂的仿制药。这种每半年注射一次的药剂若能覆盖足够人群，有望在2043年终结南非的艾滋病疫情——前提是未来20年间，有3100万HIV阴性者每人至少连续服用一年。
该注射剂的原研药名为来那卡帕韦（Lenacapavir，简称LEN），由美国制药公司吉利德科学（Gilead Sciences）生产。这种注射剂在阻止未感染病毒者通过性行为感染HIV方面近乎完美，并于去年10月在南非注册。
本地生产的注射剂最早可能在明年上市——但前提是吉利德决定向南非企业授予仿制药生产许可，这要求其与获许可方分享LEN的配方及制药工艺机密。
这一由Sanac牵头、与卫生部、贸易工业与竞争部、科技创新部以及国家财政部共同推进的新一轮努力，是在2024年三家南非公司——Aspen Pharmacare、Pharmacare和Cipla Medpro——未能获得仿制药许可之后展开的。当时，吉利德将许可授予了印度、巴基斯坦和埃及的六家仿制药企业，这些企业预计将在2027年推出仿制药。
Sanac首席执行官特姆比西莱·祖鲁（Thembisile Xulu）向Bhekisisa表示，Sanac将在7月前向吉利德提交一份符合要求的申请人短名单，这些申请人需满足该委员会的意向征集要求。申请人将由一个本地制造指导委员会进行评估。
随后，吉利德将对Sanac提交的名单进行审查，以决定是否直接向这些公司（而非政府）授予许可，使其能够从头到尾生产LEN，包括生产药物有效成分——活性药物成分（API）。
国际卫生组织Unitaid和科学机构美国药典（USP）将帮助获得吉利德许可的南非企业掌握生产工艺、遵守质量标准，并提供“市场塑造支持”，例如以量保价的形式提供财务援助，使LEN的价格与政府目前支付的每日HIV预防药片价格持平（每年约40美元）。该药片目前在南非几乎所有政府诊所均可免费获取。
已获许可的六家仿制药企业中有两家——印度的Hetero和Dr Reddy's——已获得Unitaid和盖茨基金会（Gates Foundation）的资助，以帮助其以每年40美元的成本生产LEN。因此，Unitaid也将为获得吉利德许可的南非企业提供类似支持，以助其与这些市场展开竞争。
Unitaid项目主任罗伯特·马蒂鲁（Robert Matiru）表示，两周后将举办一场网络研讨会解答申请人疑问，评审过程为期一个月。
申请人将获得百分制评分，其中60分为“技术能力”得分。得分在45/60或以上的申请人将进入“可及性与实施潜力”评估，该部分满分为40分。此部分将评估其“扩大可及性、改善可负担性以及促进持续质量改进”的能力。
祖鲁表示，Sanac正在通过“多部门结构化接触”与吉利德沟通，以确保流程顺畅。Sanac在意向征集中声明：“由此产生的短名单将构成后续与吉利德接触的基础，以努力获得第七份自愿许可协议，支持区域制造和公平可及。”
制造LEN的API是一个复杂的28步工艺，需要专门的制药流程和设施，许多本地药企难以胜任。在2024年吉利德评估Aspen Pharmacare、Pharmacare和Cipla Medpro时，它们大多因无法生产API而未能入选。
但祖鲁表示，吉利德基于Sanac提交的申请人名单进行的新评估，还将考察南非药企生产LEN片剂（需随首次注射一同服用）以及配制（即精确混合并构建成分结构，使药物能制成安全的片剂或注射剂，并在人体内正常发挥作用）片剂和注射剂的能力。
祖鲁称，如果吉利德的评估发现没有南非企业能够生产API，这家跨国制药公司已同意允许获许可方在本地生产“初期阶段”进口API，直到他们通过技术转移（即吉利德与Unitaid和USP一起帮助和培训他们掌握生产工艺）能够自行生产为止。祖鲁表示，“初期阶段”可能持续三个月到一年不等，具体取决于已获许可的六家企业进行技术转移所需的时间。
Sanac此次征集的目的是“从吉利德获得许可，并为区域生产创造有利环境”，Unitaid项目主任马蒂鲁向Bhekisisa表示。“实际上，可能会涉及两到三家具有互补角色的制造商。例如，一家公司可能生产口服加载片剂（需随首次LEN注射一同服用的药片），另一家则专注于注射剂型。也可能会选择一家能同时生产两者的企业。”
马蒂鲁表示，本地生产的LEN最早可能在明年上市——在吉利德授予许可后的12至15个月内——前提是利用非洲药品管理局等地方法规机构加快监管审批。但这样的“加速监管流程”只能让这些企业向南非及其他撒哈拉以南非洲国家供应药品。
然而，马蒂鲁指出，如果南非制造商要达到“全球监管标准”，从而能够向全球基金（Global Fund to Fight Aids, TB and Malaria）等捐助方以及撒哈拉以南非洲以外的其他国家销售药品（前提是吉利德授予的许可允许这么做），则可能需要两到三年时间。
他总结道：“确切的时间表将取决于通过招标选定的公司，以及实现规模化生产和满足必要质量标准所需的技术和财务支持水平。”
卫生部将于今年晚些时候开始推广LEN，最初两年库存由全球基金出资购买——但捐赠量（足以在2026和2027年覆盖约45.6万人）仅相当于该国到2043年终结艾滋病所需剂量的3%。
该国需要数千万剂——而且要快。建模科学家认为，如果足够多的HIV阴性者服用LEN，我们可以减缓病毒传播速度，使艾滋病不再构成公共卫生问题。
南非每年约有17万例新发HIV感染。要终结艾滋病这一公共卫生威胁，该国需要将新感染人数降至每年6.5万例，使新感染率降至0.1%或以下。
已获吉利德许可生产LEN的六家仿制药企业将能够向包括南非在内的120个国家销售其产品。但其中没有一家位于撒哈拉以南非洲。
最终，当南非成为第一个生产LEN的非洲国家时，将有助于非洲大陆应对其自身的“健康优先事项”，Unitaid表示，尤其是在各国逐步增加预算以应对美国及其他西方政府削减资金背景下的健康问题之际。
“非洲承受着最沉重的HIV负担，但历史上对对抗这一疾病所需药物的控制力却最弱，”非洲疾病预防控制中心总干事让·卡塞亚（Jean Kaseya）解释道。“南非追求本地生产来那卡帕韦的大胆举措改变了这一叙事。当非洲生产本国人民所需的药物时，我们不仅是在改善可及性，更是在建设韧性、创造就业机会，并维护我们塑造自身健康未来的权利。”
本文提及了盖茨基金会。Bhekisisa接受该基金会资助，但在编辑上保持独立。
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