美国药典（USP）全球外部事务执行副总裁兼主管托尼·拉卡瓦奇阐述了药品供应链面临的关键压力，特别关注地缘政治风险、仿制药定价以及USP为支持长期韧性而建设的基础设施。
拉卡瓦奇指出，药品供应链可能被武器化是推动联邦层面对话的核心关切。“我们正看到一种担忧，即药品供应链可能被用作贸易工具，几乎被武器化，”他说，“这造成了一种脆弱性，我认为从国家安全和患者护理的角度来看，我们都无法接受。”他提到，在当前领导层中，呼吁与中国供应链脱钩的声音正在加剧。
为应对这些脆弱性，USP建立了USP韧性中心，其核心是USP药品供应链地图，该地图绘制了所有获批美国药品的上游供应链，包括成品制剂生产、原料药采购以及关键起始物料。该地图揭示了显著的集中风险，许多关键起始物料主要来自中国，在某些情况下，单一供应商为多种药品提供关键起始物料。
拉卡瓦奇将这一绘图工作描述为迈向可行解决方案的基础步骤，包括采用先进制造技术、向友好国家近岸外包以及长期国内生产回流。然而，他强调经济现实使这些目标复杂化。“关键仿制药价格持续极低，有时甚至低于生产成本，”他指出，这削弱了回流生产的投资理由。
拉卡瓦奇还指出，持续的关税不确定性是制造商试图调整采购策略时的复杂因素，同时建议国内采购为同时应对关税风险和供应链脆弱性提供了一条潜在路径。
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下午好。我是托尼·拉卡瓦奇，USP全球外部事务执行副总裁兼主管。我们看到的另一件事，尤其是仿制药行业，是要求与中国供应链脱钩，以增强供应链韧性。过去几年，供应链一直是多年的议题，其主要驱动因素之一是持续且日益严重的药品短缺，使得供应链无法承受各种干扰。其中一些是自然灾害干扰。但我认为我们现在看到的是，我们已经看到了疫情带来的干扰，而现在我们担心的是，药品供应链可能被用作贸易工具，几乎被武器化。这造成了一种脆弱性，我认为从国家安全和患者护理的角度来看，我们都无法接受。因此，我们看到仿制药行业对此给予了大量关注，特朗普政府和国会层面也进行了大量对话。在USP，这是我们工作的重点，我们正在开发USP韧性中心，其中包括各种支持韧性的项目。第一个是USP药品供应链地图，该地图现已绘制了所有获批美国药品的上游供应链。这包括仿制药和创新药，但仿制药尤其重要。这包括成品制剂的生产地点、原料药的生产地点以及关键起始物料的来源。虽然我们在供应链的每个上游阶段都看到了担忧，但当我们看到关键起始物料时，我们看到了很多担忧，大量药品的关键起始物料主要集中在特定国家，尤其是中国，还有一些其他国家。在某些情况下，多种药品的关键起始物料来自单一供应商。好消息是，多年来，每个人都说供应链韧性难以解决，因为我们无法理解它。现在我们理解了。每种药品都有自己的供应链，每一种，所以有数千条供应链。为了建立韧性，我们现在可以看到每种药品面临的挑战。我们可以利用杠杆来加强供应链。其中之一是更先进的制造技术，FDA几十年来一直鼓励这一点。创新药行业一直在拥抱它，仿制药行业也开始拥抱它。我们正在USP努力通过标准和指南来支持先进制造技术的采用。此外，还有机会将产品开发近岸外包并更广泛地多样化。在这方面，我们正在与友好政府讨论扩大其药品供应制造和原料的机会。这是一个巨大的机会。这是增加美国国家安全的机会。对这些国家来说，也是经济发展的机会。当然，还有国内生产回流，这是一个建立更具韧性的长期机会。它也更昂贵，但长期更持久。因此，所有这些都是关键考虑因素，在USP韧性中心，我们创建它的目的就是审视所有这些并帮助建立长期解决方案。这些是我们看到的一些趋势。我还可以补充一点，在仿制药领域，我们仍然看到极端的定价挑战。正如我刚才所说，我们迫切需要建立更多韧性并增加国内生产。事实是，在许多、大多数其他国家，生产成本更低，仿制药行业没有进行所需投资的经济模式。因此，这是一个需要解决的问题，即关键仿制药价格持续极低，有时甚至低于生产成本。希望在未来一年，这个问题能得到更多关注，因为它对建立更具韧性的供应链至关重要。我首先应该指出的是，我认为我们看到的是，行业正在寻求监管清晰度，但也需要关税清晰度。因此，调整以应对关税一直是一个挑战，因为存在大量不确定性。但与此同时，存在关税不确定性，但也存在建立更有韧性的必要性。因此，应对关税挑战的一种方法是寻求更多或在美国进行更多采购。这也是使供应链更具韧性的方式。然而，这并不总是经济可行的。因此，目前在采购方面发生了相当多的变动，我认为这毫无疑问将继续下去。
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