在美国卫生与公共服务部部长罗伯特·F·肯尼迪的领导下，食品和药物管理局（FDA）单方面终止了对所有人的季节性新冠疫苗接种；相反，只有65岁及以上的人群以及有基础疾病导致严重新冠风险的人群才能在未来获得季节性加强针。
这一举措在今天发表于《新英格兰医学杂志》的一篇评论文章中得到了详细阐述，该文章由特朗普政府时期的FDA局长马丁·马卡里和该机构的新任首席疫苗监管员维奈·普拉萨德撰写。
文章提出了一个新的框架来批准季节性新冠疫苗，并解释了这一变化的理由——这一决定是在没有征求FDA和CDC独立咨询委员会意见的情况下做出的。
通常情况下，FDA的疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）和CDC的免疫实践咨询委员会（ACIP）会公开审查、评估和讨论疫苗的批准和推荐。通常，FDA的范围集中在许可决策上，受到VRBPAC的强烈影响，而CDC的ACIP主要负责影响CDC关于使用情况的更细致的建议，如特定年龄或风险群体。这些建议塑造了临床实践，并且重要的是，影响了医疗保险覆盖范围。
然而，马卡里和普拉萨德似乎忽略了这些惯例，尽管VRBPAC计划在本周四开会讨论即将到来的季节性新冠疫苗。
在评论文章中，马卡里和普拉萨德令人困惑地认为，之前的全民新冠疫苗接种是对美国人的轻视。他们将美国的加强针政策描述为“一刀切”，并写道：“美国的政策有时被证明是因为认为美国人民不够聪明，无法理解基于年龄和风险的建议。我们拒绝这种观点。”
此前，季节性更新的疫苗可供6个月以上的任何人接种。此外，65岁及以上的人群和高风险人群可以根据他们的风险接受两剂或更多剂次的疫苗。因此，尽管马卡里和普拉萨德表面上拒绝了美国人太不成熟而无法理解基于风险的使用的观点，但他们实际上正在实施限制，以强制执行他们自己的基于风险的使用理念。
更令人困惑的是，在4月份的一次ACIP会议上，专家顾问明确支持从普遍推荐新冠加强针转向基于风险的推荐。具体来说，顾问们支持向65岁及以上的人群和有严重新冠风险的人群推荐加强针——这正是马卡里和普拉萨德所强制执行的限制。两人在他们的NEJM评论中没有提到这一点。ACIP还可能建议为尚未接触过病毒或未接种疫苗的非常年幼的儿童提供季节性匹配的新冠疫苗初级系列。
ACIP将在6月再次开会，但如果没有FDA的许可，ACIP关于本季节新冠疫苗基于风险使用的建议几乎无关紧要。而且他们不能推荐FDA许可范围之外的群体使用。目前尚不清楚是否会有针对幼儿的初级系列疫苗，如果有，未来将如何处理。
根据马卡里和普拉萨德的新框架，季节性更新的新冠疫苗可以继续每年通过免疫学研究获得批准——但这些批准仅适用于65岁及以上的人群和高风险人群。这些免疫学研究检查了抗体对加强针的反应，提供了已经经过严格安全性和有效性试验的更新疫苗的简明疗效。这是每年季节性流感疫苗的批准方式，也是迄今为止所有6个月及以上人群的新冠加强针的批准方式。
今后，如果疫苗制造商希望其新冠疫苗也获得用于健康儿童和65岁以下健康成年人的批准，他们将不得不进行大规模、随机、安慰剂对照的研究。这些研究可能需要数万名参与者，特别是在现在人口中有高水平免疫力的情况下。这些试验的成本可能高达数亿美元，并且可能需要数月才能完成。这样的试验要求将使制药公司难以每年进行这些试验，并在时间上允许季节性疫苗完成试验、获得监管批准并在呼吸道病毒季节开始前大规模生产。
马卡里和普拉萨德没有提供任何数据分析或基于证据的理由来说明为什么需要额外的试验才能继续季节性批准。事实上，评论文章总共只有八个参考文献，包括马卡里在《新闻周刊》上发表的一篇观点文章和一篇《纽约时报》的文章。
他们在评论中写道：“我们根本不知道一个52岁的健康女性，BMI正常，已经感染过三次新冠并且已经接种了六剂新冠疫苗，是否会从第七剂中受益。”
他们的新框架没有提及如果出现更具危险性的SARS-CoV-2变种会发生什么。也没有提及与高风险群体密切接触的人（如ICU护士或免疫功能低下者的家庭成员）的疫苗使用情况。
这个框架带来的另一个悬而未决的问题是，被认为是高风险的人群如何容易获得季节性疫苗。马卡里和普拉萨德列出了一份长长的条件清单，这些条件会使人们面临严重的新冠风险，从而使他们有资格接种季节性加强针。这份清单包括：肥胖；哮喘；肺部疾病；HIV；糖尿病；怀孕；妊娠糖尿病；心脏疾病；皮质类固醇的使用；痴呆；缺乏运动；心理健康状况，包括抑郁症；以及吸烟，无论是当前还是过去的吸烟者。FDA领导人估计，大约1亿到2亿美国人将符合高风险类别。目前尚不清楚这么大的群体每年需要做什么来确定资格。
总之，FDA限制和阻碍季节性新冠疫苗接种的举措与肯尼迪的反疫苗倡导工作是一致的。2021年，在担任国家最高卫生官员之前，肯尼迪和他的反疫苗组织“儿童健康防御”曾向FDA请愿，要求撤销新冠疫苗的授权并停止发放任何批准。
讽刺的是，马卡里和普拉萨德指责美国的新冠政策导致了美国人对疫苗的广泛信任度下降。
他们写道：“甚至可能会产生连锁反应：公众对疫苗接种的信任度普遍下降，导致对接种疫苗的犹豫，这甚至影响到了麻疹-腮腺炎-风疹（MMR）疫苗等重要免疫计划，该疫苗已被明确证明是安全且高度有效的。”这是特朗普政府迄今对MMR疫苗最全面的支持。肯尼迪继续传播关于该疫苗的错误信息，包括已经被彻底驳斥的MMR疫苗会导致自闭症的说法。
“在这种背景下，食品药品监督管理局寻求提供指导并促进证据生成，”马卡里和普拉萨德写道。
(全文结束)
