Lindus Health和Sooma Medical宣布合作开展一项3期临床试验，以评估Sooma的经颅直流电刺激（tDCS）医疗设备在治疗重度抑郁症（MDD）中的有效性和安全性。该试验旨在验证Sooma 2GEN作为家庭治疗方案的安全性和有效性，从而为患者带来一种新颖且非侵入性的治疗方法。
“迄今为止，对于那些对药物无反应或无法获得治疗的患者来说，早期治疗选择非常有限，”Sooma Medical首席执行官Tuomas Neuvonen表示。“我们提供了一种有效且易于获取的重度抑郁症治疗方法，确保每位抑郁症患者都能获得适合其个人需求的治疗。”
这项3期研究的消息是在tDCS设备于3月11日获得美国食品药品监督管理局（FDA）研究性设备豁免批准后发布的。此前，该设备已于2023年3月获得了FDA的突破性设备认定。这一批准为研究该设备在治疗MDD中的效果铺平了道路。
Sooma开发了这款产品，旨在提供灵活且易于获取的治疗方案。tDCS通过向左背外侧前额叶皮层施加微弱电流来平衡神经元兴奋性，从而缓解抑郁症状。该试验将在美国招募约200名参与者。Lindus Health将提供虚拟站点功能和数字广告进行患者招募，并负责内部医疗监控。Lindus还将使用其eClinical平台Citrus进行患者预筛选、虚拟研究访问、提交患者报告结果以及研究监督。
“作为主要研究者，我很荣幸能够领导这项关键试验，评估Sooma 2GEN设备的有效性……我们不仅旨在验证这种有前景的疗法，还采用了新的方法，使试验参与不受地理位置限制，”研究的主要负责人Christopher Reist博士表示。
Sooma 2GEN是一种类似帽子的设备，可向大脑输送低水平电流。2022年的一项使用Sooma tDCS头帽设备的研究发现，在完成tDCS治疗后，96.6%的患者根据汉密尔顿抑郁量表（HDRS）、蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）和重度抑郁量表的评分有所改善。tDCS治疗包括每周5次，持续3周，随后每周3次，持续7周，再进行10周的开放标签阶段。每次治疗持续30分钟。在410名参与者中，19.5%在中位随访时间为21周内达到了缓解。不良反应包括电极使用期间皮肤瘙痒（44.1%）、头痛（24.6%）和皮肤发红（17.8%）。该研究未设安慰剂组。
Lindus Health联合创始人Michael Young强调了这项研究的重要性。“我们知道，任何特定的疗法或药物类别并不一定适用于所有患者。有机会与Sooma合作，可能为重度抑郁症患者带来一种全新的治疗方法，这是非常令人振奋的。”
Sooma 2GEN已在多个欧洲国家获批用于MDD治疗，但目前还没有使用tDCS疗法的设备在美国获得任何适应症的市场准入批准。如果试验结果积极，将支持Sooma 2GEN在美国的临床验证工作。
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