乐天医疗（Rakuten Medical, Inc.），一家致力于开发和商业化基于Alluminox™平台的光免疫疗法的全球生物技术公司，近日宣布将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示“试验进展”海报。该会议将于2025年5月30日至6月3日在美国伊利诺伊州芝加哥举行。
海报将重点介绍乐天医疗正在进行的全球3期临床试验，评估ASP-1929光免疫疗法联合pembrolizumab（抗PD-1）作为复发性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者一线治疗的效果（方案编号：ASP-1929-381 / 缩写：ECLIPSE / ClinicalTrials.gov注册号：NCT06699212）。此外，海报还将展示已完成的1b/2期研究（ASP-1929-181 / ClinicalTrials.gov注册号：NCT04305795）的中期成果，该研究评估了ASP-1929光免疫疗法联合抗PD-1在复发或转移性HNSCC中的应用。
“我们很荣幸我们的‘试验进展’海报被2025年ASCO年会接受并展示。”德克萨斯大学MD安德森癌症中心头颈外科助理教授、ASP-1929-381研究的研究者Anastasios Maniakas博士表示，“这项3期研究标志着评估ASP-1929光免疫疗法与pembrolizumab联合使用作为复发性HNSCC一线治疗潜在协同疗效的重要一步。我们期待与全球肿瘤学界分享我们的进展，并为治疗这一具有挑战性的疾病推进创新方法。”
乐天医疗还宣布，作为其全球扩展计划的一部分，已开始在台湾地区启动3期ASP-1929-381研究的患者招募。目前，美国和台湾地区已有超过10个临床站点正在积极招募患者。预计这两个地区的更多站点将陆续启动，而日本的患者招募也预计很快开始。
“我们很高兴能够参与这项全球3期研究，并为像光免疫疗法这样的创新治疗方法的发展做出贡献。”台湾长庚纪念医院耳鼻喉科-头颈外科教授、ASP-1929-381研究的主要研究者Kai-Ping Chang博士表示，“在台湾，头颈癌在男性癌症发病率中排名第三，在男性癌症死亡率中排名第四。局部复发或转移是这些患者死亡的主要原因之一，近一半复发或转移性疾病的患者生存期不到一年。通过参与这项试验，我们希望能够帮助推动新的治疗选择，延长复发性HNSCC患者的总体生存期，无论是在台湾还是在全球范围内。”
ASCO与会者受邀访问乐天医疗位于第33110号展位的展台，了解更多关于ASP-1929-381研究及其更广泛的Alluminox™平台的信息。
乐天医疗“试验进展”海报概览
- 摘要标题：ASP-1929光免疫疗法联合pembrolizumab对比标准治疗用于局部复发头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的3期随机研究
- 摘要编号：TPS6122
- 摘要链接：
- 会议：海报展示——头颈癌
- 日期：2025年6月2日，星期一
- 时间：上午9:00 – 中午12:00（CDT）
- 第一作者：Anastasios Maniakas，德克萨斯大学MD安德森癌症中心，美国德克萨斯州
- 地点：展览大厅A，海报板#523b
乐天医疗展位信息
- 地点：展览大厅A，展位#33110
- 展览日期：2025年5月31日 – 6月2日（周六至周一）
关于ASP-1929-381研究
ASP-1929-381研究是一项多区域、多中心、随机、开放标签的3期试验，旨在评估ASP-1929光免疫疗法联合pembrolizumab作为局部复发HNSCC（无远处转移）的一线治疗的安全性和有效性。全球共有412名患者将被随机分配到实验组（接受ASP-1929光免疫疗法联合pembrolizumab）或对照组（接受当前基于pembrolizumab的标准治疗，医生可根据患者情况选择单独使用pembrolizumab或联合化疗）。主要终点是总生存期（OS），关键次要终点包括完全缓解率（CRR）和总体缓解率（ORR）。
免责声明：乐天医疗的Alluminox™平台光免疫疗法在日本以外地区仍处于研究阶段。
关于乐天医疗（Rakuten Medical, Inc.）
乐天医疗是一家全球生物技术公司，致力于开发和商业化基于Alluminox™平台的光免疫疗法。该疗法在临床前研究中已被证明能够诱导快速且选择性的细胞杀伤。乐天医疗的光免疫疗法在日本以外地区仍处于研究阶段。公司总部位于美国，并在包括日本、台湾、瑞士和印度在内的5个国家/地区设有办公室。更多信息，请访问www.rakuten-med.com。
关于Alluminox™平台
Alluminox™平台是乐天医疗正在研究的技术平台，结合了药物、医疗器械、医疗技术和其它相关外围技术。乐天医疗正在开发基于Alluminox平台的光免疫疗法，包含两个关键步骤：1）给药；2）使用医疗器械进行靶向光照。药物成分由靶向细胞的分子与可激活的染料（如IRDye® 700DX，简称IR700）结合而成，可选择性地与靶向细胞（如肿瘤细胞）表面结合。设备组件则是一种光源，使用红光（690nm）局部照射靶向细胞以短暂激活药物。乐天医疗的临床前数据表明，这种激活通过一种破坏靶向细胞膜完整性的生物物理过程，引发快速且选择性的靶向细胞坏死。基于Alluminox平台开发的疗法还可能通过靶向肿瘤细胞的免疫原性死亡或清除肿瘤微环境中的免疫抑制细胞，产生局部和全身的先天及适应性免疫反应。光免疫疗法最初由美国国家癌症研究所的Hisataka Kobayashi博士及其团队开发。在日本以外地区，乐天医疗基于Alluminox平台的光免疫疗法仍处于研究阶段。
关于ASP-1929
ASP-1929是乐天医疗基于Alluminox™平台开发的首个管线药物，由抗EGFR抗体西妥昔单抗（cetuximab）与IRDye® 700DX（一种可激活的染料）组成的抗体-染料偶联物。ASP-1929可与表皮生长因子受体（EGFR）结合，这是一种在多种实体瘤（包括头颈、乳腺、肺、结直肠、前列腺和胰腺癌）中表达的癌症抗原。ASP-1929与癌细胞结合后，可通过激光设备系统发射的红光（690nm）局部激活，产生光化学反应。据信，这种反应会对癌细胞膜造成损伤，导致癌细胞的选择性坏死。在日本，ASP-1929于2020年9月获得日本厚生劳动省的上市批准，用于不可切除的局部晚期或复发性头颈癌，依据的是“先驱认定制度”和“有条件早期批准制度”。目前，ASP-1929光免疫疗法联合pembrolizumab正在全球3期临床试验中评估其作为复发性头颈癌一线治疗的潜力。在日本以外地区，ASP-1929尚未获得任何监管机构的商业使用批准。
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