美国食品药品监督管理局(FDA)通过一项旨在加速药物审批的试点项目,批准了更高剂量的减肥药Wegovy。
该机构周四表示,7.2毫克注射剂量的Wegovy现已获批用于特定成年患者。适用人群包括肥胖患者以及至少患有一种基础疾病的超重患者。
该药物仅适用于患者已耐受2.4毫克剂量Wegovy四周,且临床显示需要进一步减重的情况。
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诺和诺德(Novo Nordisk)表示,使用高剂量的患者中有31.2%实现了至少25%的体重减轻,而使用2.4毫克剂量的患者中这一比例约为15%。服用安慰剂的患者几乎没有一人减重25%。
FDA在诺和诺德提交申请54天后批准了该更高剂量,使其成为通过“局长国家优先券试点项目”获批的第四种药物。
该计划旨在将某些药物的审批时间从10至12个月缩短至两个月以内。它旨在应对公共卫生危机、巨大的未满足健康需求、可负担性问题或创新突破性疗法。
“新FDA正在以空前的效率推进符合国家优先事项的产品,”FDA局长马丁·马卡里(Martin Makary)表示。“今天的批准再次证明了当FDA尝试大胆新举措时能够取得的成就。”
更高剂量的Wegovy预计将于四月起在药店上市。
GLP-1类药物已用于治疗糖尿病数十年,最近因减肥效果而备受青睐。制药商表示,除了帮助糖尿病患者控制症状外,GLP-1药物还能改善糖尿病和非糖尿病肥胖患者的心血管代谢指标。
据克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)介绍,GLP-1药物通过触发胰腺释放胰岛素并减缓消化来管理血糖,从而减少进入血液的葡萄糖量。它们还能帮助患者产生饱腹感。
潜在风险包括胃肠道问题、头痛、喉咙痛和疲劳,这些在临床试验中均有观察到。
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