两项新的给药方式被发现可以安全有效地将重要的HIV药物多替拉韦（Dolutegravir）用于新生儿，这是在开普敦进行的新研究的发现。这些新发现首次支持了多替拉韦在28天以下婴儿中的广泛使用。
多替拉韦被世界卫生组织（WHO）推荐用于婴儿、儿童和成人，并且是南非首选的HIV药物。它以10毫克可分散片剂的形式存在。然而，直到现在，还没有关于如何在新生儿出生后的前四周内安全使用该药物的指导。
名为PETITE-DTG的研究旨在填补这一新生儿HIV护理的关键空白。
41名足月婴儿，每名体重至少两公斤，母亲均接受多替拉韦为基础的HIV治疗，在泰格伯格医院参加了这项研究，测试了两种儿科配方的多替拉韦。
第一种方法是使用5毫克可分散片剂，溶解在5毫升水中，每隔一天给药一次，持续生命的前14天，然后每天一次直到婴儿满四周。这种给药方式通过注射器进行。
第二种方法是使用一种新型的5毫克薄荷味薄膜，大小如指甲，几秒钟内即可在舌头上溶解。其给药计划与第一种方法相同。
研究结果表明，这两种配方都是安全有效的，达到了与成人每日两次服用50毫克多替拉韦相似的药物浓度。
研究结果已在逆转录病毒和机会性感染会议上进行了展示。
研究人员正在撰写最终的研究结果，以便在同行评审的医学期刊上发表。
阿德里·贝克尔教授是斯泰伦博斯大学的一名新生儿学家，与泰国清迈大学的临床药理学家蒂姆·克雷斯西博士共同担任PETITE-DTG研究的主要研究员。
贝克尔告诉Spotlight：“研究结果证实，该方案（两种5毫克多替拉韦制剂）是安全、有效的，并且非常受母亲欢迎，特别是多替拉韦薄膜特别容易给药。”她在位于泰格伯格医院旁边的斯泰伦博斯大学医学院办公室接受了采访。
在评估剂量的安全性和有效性时，她表示研究发现这两种制剂“达到了目标浓度”，而新生儿没有出现任何与药物相关的不良反应。所有新生儿在研究结束时均为HIV阴性。
目前，新生儿通常会接受一种较老的液态HIV药物，这种药物味道不好，成本高于多替拉韦，更难正确给药，而且保存时间不长。
参与研究的母亲们对这种新型薄膜方法表示满意，她们认为其简单易用，剂量准确，不会导致药物被吐出或溢出。
一位母亲说：“我洗手并擦干，然后剪下薄膜，这很快。我一放到他的舌头上，几秒钟就溶解了，他很喜欢。”
贝克尔指出，这种薄膜条是给药的最不干扰的方式之一。
“让我感到惊讶的是，当母亲把薄膜放在宝宝嘴里时，他们似乎完全不知道发生了什么。如果他们在哭，他们会继续哭；如果他们在睡觉，他们会继续睡；如果他们很开心，他们会继续开心。这真的是最不干扰的给药方式。”
据贝克尔介绍，这种无色的多替拉韦薄膜是由印度跨国制药公司Laurus Labs生产的。此前，它只在成人中进行了测试，尚未商业化。“实际上，它从未在儿童中使用过……因此我们的研究首次测试了多替拉韦薄膜在新生儿中的应用，看看在使用时能在婴儿体内找到多少药物浓度。”
贝克尔说，研究结果已提交给世界卫生组织（WHO），预计将纳入该组织即将更新的婴儿和儿童用药指南。
对于新生儿使用多替拉韦，贝克尔说：“我认为第一步是将这一建议纳入WHO指南。一旦WHO发布更新后的HIV指南，各国就可以决定是否采用。”
关于多替拉韦在新生儿中的可用性和可能推广情况，她补充道：“通用的10毫克多替拉韦可分散片已经可用，并且已经在儿童中使用。我们现在证明了5毫克多替拉韦在这种给药策略下对新生儿是安全的……薄膜的情况稍微复杂一些，因为它尚未商业化。我们还不知道这种药物的价格，所有这些都需要与公司和相关方讨论和协商后才能实现。”
PETITE-DTG研究得到了其他科学家的欢迎。
红十字战争纪念儿童医院和开普敦大学的儿科传染病专家詹姆斯·纳特尔副教授说：“阿德里·贝克尔及其同事在泰格伯格医院和泰国所做的工作非常出色，真正推动了新生儿抗逆转录病毒治疗领域的发展。”
他说，这项研究“提供了关于我们如何使用现有药物来治疗新生儿的非常好的信息”。
纳特尔描述这种新薄膜为非凡的，并建议它最终可能会取代现有的药物制剂。
然而，对于纳特尔来说，提供一种像已经可用并且常规用于治疗南非医院儿童的10毫克可分散片剂这样的药片更为直接相关。
“使用这种5毫克可分散片剂在新生儿中，并确定其给药计划，这才是这项研究对我而言真正的进步，是最大的胜利。”
他预计这些发现将在未来几年内在南非实施。“据我所知，她（贝克尔）已经向WHO提交了这项研究。一旦被接受并纳入WHO指南，各国往往会非常重视并遵循，这样它就会进入国家指南……”
尽管这项研究专注于体重至少两公斤的健康足月婴儿，但纳特尔指出，许多HIV阳性母亲所生的婴儿是早产儿或低体重儿。
“因此，这些剂量和安全性信息尚不适用于那些儿童，”他说。
贝克尔已经着眼于评估早产新生儿的剂量安全性。
“显然，我们的梦想是将其扩展到早产儿，”她说。
“有可能2.5毫克多替拉韦薄膜可能是早产新生儿的良好剂量。当然，这需要进行严格的研究。”
其他研究目标包括希望参与评估长效抗逆转录病毒药物在新生儿中的研究。
贝克尔指出，WHO领导的儿科药物优化小组将长效卡博特韦注射剂列为新生儿HIV预防的高优先级研究项目。
她还提到，开发带有微针贴片的HIV药物递送系统可能在未来对新生儿治疗具有巨大潜力。
评论PETITE-DTG研究时，一直在南非儿童HIV应对前线工作的莫赫恩德兰·阿尔查里博士说：“贝克尔教授的研究直接影响了新生儿获得救命HIV药物的机会——这是最脆弱的人群之一，他们传统上并没有从HIV治疗的重大进展中受益。”
PETITE-DTG研究是Unitaid资助的BENEFIT Kids项目下的众多研究之一，旨在改善HIV或耐多药结核病儿童的治疗。Unitaid是一个全球健康倡议，致力于资助研究并帮助加速引入新的健康技术。
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