韩国首家公开上市的医疗 AI 公司 JLK 于 10 月 2 日宣布，其 AI 中风解决方案 JLK-LVO 已获得美国食品和药物管理局（FDA）的 510(k)许可。此次批准是一个重要的里程碑，因为这是 JLK 中风解决方案中的首个 FDA 批准，为其其他产品的快速监管审批流程奠定了基础。
JLK-LVO 是一种基于 AI 的解决方案，旨在分析 CT 脑血管图像，以快速检测大血管闭塞（LVO），这是一种由大脑主要动脉阻塞引起的严重中风类型。AI 提供的图像分析结果可以通过移动应用程序传输，减少中风治疗的时间，这对于改善患者预后至关重要。来自美国竞争对手的 LVO 产品的保险报销率定为每次 1040 美元，JLK 计划积极进入美国保险报销市场，以实现收入和利润的最大化。
今年 8 月，JLK 完成了另外两个中风解决方案 JLK-CTP 和 JLK-PWI 的 FDA 批准申请流程。该公司的目标是在今年年底前完成总共六个解决方案的申请，并希望在同一时间框架内获得另外 2 - 3 个中风解决方案的 FDA 批准。JLK 的移动医疗应用程序 Snappy 允许在移动设备上查看所有解决方案的结果，支持 PC 和移动平台，实现中风相关临床和成像信息的实时共享。
JLK 首席执行官 Kim Dong-min 表示：“这次 FDA 批准是一项重大成就，验证了 JLK 内部开发的 FDA 监管系统的有效性。虽然这并不容易，但我们将努力执行我们计划的 FDA 申请，并加速进入全球市场，从美国开始。我们将尽最大努力通过我们的中风解决方案的快速监管批准和商业化来帮助更多患者。”
