加拿大卫生部已授权加拿大及七国集团范围内首个司美格鲁肽通用版本，此举有望降低覆盖工作年龄段加拿大人常用2型糖尿病治疗的雇主赞助药物计划成本。
在最近的决定中，监管机构批准了红地药业（Dr. Reddy's Laboratories）生产的通用司美格鲁肽注射液，"用于每周一次治疗成人2型糖尿病患者以管理血糖水平"。该产品是诺和诺德（Novo Nordisk）在加拿大销售的欧唐宁（Ozempic）的通用等效物。
司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂——一种合成的天然GLP-1激素类似物，可与GLP-1受体结合并激活该受体。
"今天，加拿大卫生部授权了通用司美格鲁肽注射液。这是加拿大卫生部授权的首个通用司美格鲁肽，也是七国集团中首个获批的通用版本，"该部门在新闻稿中表示。加拿大卫生部补充说，它"目前正在审查不同公司提交的另外八份通用司美格鲁肽申请"，并预计将在"未来几周和几个月内"做出更多监管决定。
监管机构表示，其审查确保通用产品与参考生物制剂之间的差异"不会影响药物的安全性、有效性和质量"。该部门补充说，通用药物的可用性"预计将在加拿大产生积极影响，包括为患者和医疗保健系统带来潜在的成本节约"，并且加拿大许多通用药品比其品牌对应物便宜45%至90%。
专家警告欧唐宁的"益处"
一位专家声称，将通用GLP-1药物纳入保险计划在经济上是合理的。
"我认为这将通过降低与肥胖治疗、心血管疾病相关的成本，总体上使医疗系统受益，"麦吉尔大学神经学和神经外科教授达娜·斯莫尔（Dana Small）表示，据环球新闻报道。"我认为成本效益分析将显示净收益，因为这可以预防医院中的所有慢性疾病以及相关的护理成本。"
然而，斯莫尔也对考虑使用这些药物的人士提出了谨慎建议。
"这取决于每个人，一旦开始服用药物，你可以减掉很多体重，真正改善血糖控制。但一旦停止服用，一切都会恢复原状，"她说。"所以，你需要持续服用才能继续获得益处。"
根据最近的研究，停止或中断使用GLP-1类药物（通常用于减肥和治疗糖尿病）与主要心血管事件风险显著增加相关。
司美格鲁肽如何发挥作用？
根据加拿大政府资料，司美格鲁肽的作用机制如下：
| 作用部位/机制 | 司美格鲁肽的作用（作用机制） | 临床意义 | 加拿大权威机构引用此机制* |
|---|---|---|---|
| GLP-1受体（整体） | 司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂（GLP-1类似物），可与GLP-1受体结合并激活该受体，模拟餐后释放的天然GLP-1的作用。 | 激活GLP-1受体可驱动协调反应，降低血糖并支持减重，使其在2型糖尿病管理中发挥作用。 | 加拿大卫生部产品说明书（如欧唐宁、Wegovy）将司美格鲁肽描述为用于2型糖尿病和体重管理的"胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂" |
| 胰腺β细胞（胰岛素） | 当血糖升高时，司美格鲁肽通过GLP-1受体激活增强胰腺β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素分泌。 | 仅在葡萄糖高时释放更多胰岛素，与无论葡萄糖水平如何都刺激胰岛素的药物相比，降低血糖时低血糖风险更低。 | 加拿大GLP-1受体激动剂（包括司美格鲁肽）临床指南指出它们在2型糖尿病中"增加葡萄糖依赖性胰岛素分泌" |
| 胰腺α细胞（胰高血糖素） | 司美格鲁肽在血糖高时抑制胰腺α细胞不适当的胰高血糖素分泌。 | 较低的胰高血糖素减少了肝脏（肝）葡萄糖输出，有助于改善空腹和餐后血糖控制。 | 加拿大内分泌学和糖尿病概述指出GLP-1受体激动剂（包括司美格鲁肽）"降低不适当升高的胰高血糖素"是降低2型糖尿病血糖的关键机制 |
| 胃/肠道（胃排空） | 司美格鲁肽通过胃肠道中的GLP-1受体作用减缓胃排空。 | 食物从胃到肠道的移动更慢，这抑制了餐后血糖峰值并改善饱腹感。 | 在加拿大使用的GLP-1受体激动剂（包括司美格鲁肽）的加拿大卫生部标签指出延迟胃排空是影响餐后血糖的机制 |
| 大脑（食欲和饱腹感） | 在大脑中，司美格鲁肽激活食欲调节中心的GLP-1受体，增加饱腹感并减少食欲。 | 患者往往吃得更少并更快感到饱足，这减少了热量摄入并支持临床显著的体重减轻，特别是在肥胖和2型糖尿病共存的情况下尤为重要。 | 描述GLP-1受体激动剂（包括司美格鲁肽）的加拿大肥胖和糖尿病指南强调中枢食欲效应导致"减少能量摄入和体重减轻" |
| 整体血糖控制 | 通过结合增加胰岛素（当葡萄糖高时）、减少胰高血糖素、减缓胃排空和减少摄入，司美格鲁肽降低空腹和餐后血糖并改善HbA1c。 | 更好的血糖控制降低了糖尿病并发症（如心血管、肾脏和眼部疾病）的风险，这可以降低雇主的长期健康和残疾成本。 | 司美格鲁肽的加拿大卫生部授权产品说明书将改善HbA1c和空腹/餐后葡萄糖列为2型糖尿病的主要疗效结果 |
| 体重/ cardiometabolic风险 | 通过减少食欲和能量摄入，司美格鲁肽导致临床显著的体重减轻，特别是在针对肥胖的剂量下。 | 体重减轻可以改善血压、血脂和血糖控制，可能随着时间的推移降低cardiometabolic风险和相关索赔。 | 针对体重管理的高剂量司美格鲁肽的加拿大卫生部批准，连同加拿大肥胖指南，描述了通过GLP-1介导的食欲减少和能量摄入降低实现的持续体重减轻 |
联邦优先事项：药品与可负担性
司美格鲁肽的批准恰逢加拿大卫生部2026-27年度部门计划，该计划将"提高加拿大人获取药品的可及性、可负担性和及时性"确定为该部门来年的关键优先事项之一。
作为这项工作的一部分，加拿大卫生部计划资助加拿大药物机构进行卫生技术评估，推进处方药的适当使用策略，并通过协调监管批准和报销建议"更快地将新药带给加拿大人"。该部门的计划表明，它将致力于为参与的司法管辖区在同一天发布药品的监管批准和公共计划建议。
该计划还强调了针对糖尿病及相关疗法的针对性措施。根据国家药保双边协议，加拿大卫生部将支持不列颠哥伦比亚省、曼尼托巴省、爱德华王子岛省和育空地区通过糖尿病设备和用品基金以及普遍获得避孕和糖尿病药物倡议等举措，提供免费或低成本的避孕和糖尿病药物。
加拿大卫生部的绩效框架用新的按人均药品支出指标取代了与总体国家药品支出相关的旧指标，预计到2026-27年将介于1212至1340加元之间。该部门将这一指标与其更广泛的现代和可持续医疗保健系统目标联系起来，包括努力减少与成本相关的处方药不依从性。
在其"医疗保健系统"核心责任范围内，加拿大卫生部在2026-27年计划总支出约98亿加元，占部门总预算约110亿加元。该计划将这一支出与处方药、卫生 workforce措施、数字健康和口腔保健方面的工作联系起来。
在加拿大，GLP-1类药物已经是药物计划支出的重要驱动因素——阿尔伯塔蓝十字（Alberta Blue Cross）的一份报告审查了2025年向加拿大卫生部提交的新药和补充申请，指出此类治疗是雇主赞助药物计划的主要成本，特别是随着这些药物被批准用于治疗更多疾病。
监管现代化与审查绩效
加拿大卫生部将司美格鲁肽的决定置于更广泛的监管现代化议程中。其2026-27年的优先事项之一是"在确保健康和安全不受损害的同时，实现现代、基于风险的监管流程"，特别是在药品和临床试验等领域。
该部门表示，它在通用药物文件的180天目标时间线内完成了对红地药业通用司美格鲁肽申请的科学审查，不包括制造商响应额外数据请求所花费的时间。该部门表示，其"通用药物提交的审查目标比许多国际监管机构更短"，这反映了保持及时获取药品的目标。
在其部门计划中，加拿大卫生部承诺"提出监管修正案，以促进药物临床试验中的更多创新，并使加拿大成为公司投资更具吸引力的地方"。它还计划引入旨在提高受监管方的可预测性和简化健康产品的授权流程的修正案，同时维持安全、有效和质量标准。
【全文结束】