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AB Science：Masitinib获得FDA和EMA确认性III期试验授权用于转移性去势抵抗性前列腺癌治疗
2025-08-22 10:57:36家医大健康
AB Science宣布Masitinib与多西他赛联合疗法获FDA和EMA授权开展确认性III期临床试验，该疗法通过碱性磷酸酶生物标志物筛选患者，针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）且具有较低转移负荷的群体。试验设计包含600例患者，主要终点为影像学无进展生存期（rPFS），同时专利保护延至2042年，标志着该领域近20年来首个靶向联合疗法的突破。
领先研究人员反驳FDA立场指出7-羟基米特拉宾碱无危害证据
2025-08-22 10:56:30家医大健康
美国食品药品监督管理局(FDA)近期对7-羟基米特拉宾碱(7-OH)产品的警告引发争议，包括FDA曾引用的专家在内，来自约翰霍普金斯大学、哈佛大学、加州大学洛杉矶分校等机构的研究团队通过最新科学证据指出：该天然生物碱既无过量致死风险，也不会导致呼吸抑制或广泛依赖。研究表明7-OH是天然存在的 kratom代谢产物，预示着其安全特性，建议继续研究而非列为管制物质。
诺和诺德工厂问题导致FDA推迟对再生元Eylea HD的审批决定
2025-08-22 10:07:34家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）因诺和诺德印第安纳州工厂的生产问题，将再生元Eylea HD的审批截止日期从8月19日推迟至2025年第四季度。该药物作为Eylea的高剂量版本，正面临罗氏同类竞品的市场份额挤压，诺和诺德此前已因工厂质量控制问题多次导致审批延迟，目前该工厂承担着知名减肥药Wegovy的灌装生产。
Tharimmune TH-104获得关键全球专利为军事人员对抗芬太尼武器奠定医疗防护基础
2025-08-22 10:06:27家医大健康
Tharimmune宣布其TH-104跨黏膜薄膜在全球主要市场获得关键专利授权，该药物作为针对芬太尼武器的国家安医疗对策已获得FDA关于新药申请路径的积极反馈，专利覆盖日本、墨西哥、澳大利亚和美国市场至2040年，同时为治疗慢性肝肾疾病相关瘙痒症等新适应症奠定基础。该药物采用纳美芬缓释配方，相较现有方案具有更长半衰期，适用于军事人员及急救人员在高危环境中的持续防护需求。
脊髓性肌萎缩症药物研发2025：FDA动态、疗法创新与临床试验格局分析
2025-08-22 10:03:09家医大健康
本报告由DelveInsight发布，全面分析全球脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗药物研发进展，涵盖20余种在研药物及18家以上企业。重点解析FDA动态、罗氏Evrysdi新剂型获批、百健BIIB115临床进展、诺华基因疗法OAV101 IT的III期数据、Scholar Rock阿彼妥单抗的疗效表现及脊髓刺激疗法突破。涉及基因疗法、单抗、小分子等不同药物类型，揭示市场驱动因素与挑战，预测未来治疗格局变化。
Emzor制药工业有限公司成功偿还首期商业票据助力本土医药制造与健康安全
2025-08-22 10:02:41家医大健康
尼日利亚领先药企Emzor制药工业有限公司于2025年8月18日成功偿还51.3亿奈拉首期商业票据，同时推进总投资2300万美元的非洲首座原料药工厂建设，部署药品溯源系统，并受益于政府免税政策，其后向一体化战略显著提升了本土药品供应能力，产品已覆盖西非多国并获得国际认证。
43岁小威廉姆斯性感晒泳装照，披露使用减肥药减重31磅
2025-08-22 05:53:38家医大健康
43岁的网球名将小威廉姆斯在社交平台发布亮眼泳装照，确认通过GLP-1类减肥药物治疗成功减重31磅。她详细分享了产后身材恢复的挣扎经历，与健康科技公司Ro合作开发个性化减重方案的过程，以及目前通过药物辅助结合健康生活方式实现的身体状态改善。文中包含医学专家对GLP-1受体激动剂的权威解读，完整呈现了现代体重管理的科学路径。
Aspire Biopharma宣布其新型舌下含服阿司匹林治疗疑似急性心肌梗死临床试验取得积极顶线结果
2025-08-22 05:53:00家医大健康
Aspire Biopharma公布新型舌下含服阿司匹林治疗急性心肌梗死的临床试验数据，显示该药物在血浆浓度达峰时间（5分钟）和生物利用度方面显著优于传统咀嚼片剂。该药物通过舌下黏膜吸收可绕过首过效应，达到更快的抗血小板作用，且耐受性良好。公司计划与FDA讨论加速审批路径，若获批将成为急性心肌梗死急救治疗的重要突破。研究数据显示用药后半小时内血浆浓度持续升高，且无胃肠道刺激风险。
新型局部荧光成像技术快速安全检测基底细胞癌
2025-08-22 05:50:53家医大健康
美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心研究显示，局部荧光分子造影剂PARPi-FL可在5分钟内透过完整皮肤检测基底细胞癌，临床前实验显示该试剂无皮肤毒性且诊断准确率高。该技术无需活检即可实现诊断和治疗管理，且有望拓展至黑色素瘤检测，通过PARP1过表达特性区分良恶性色素病变。
FDA批准Ionis开发的遗传性血管性水肿药物
2025-08-22 05:39:03家医大健康
美国食品药品监督管理局于2025年8月21日批准Ionis Pharmaceuticals研发的遗传性血管性水肿治疗药物Dawnzera。该药物每剂定价57,642美元，是年内第三个获批的同类药物。尽管面临Kalvista Pharmaceuticals的Ekterly和CSL Behring的Andembry等竞品，公司强调其RNA靶向疗法在临床试验中展现出81%的月发作率降幅，84%的受试者表示偏好该治疗方案。分析师预测其峰值年销售额约5.2亿美元，但需应对现有疗法的竞争压力。

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